恒瑞医药:重磅新药吡咯替尼列入优先审评名单,创新药即将进入收获期
事件:
9月26日据国家药审中心公示,公司的1.1类新药吡咯替尼注册申请因“具有明显临床价值,重大专项”被纳入了第二十三批拟优先审评品种名单。
点评:
吡咯替尼为公司自主研发的1.1类创新药,是公司的重磅品种。本次以Ⅱ期临床数据申报生产后1个月即纳入优先审评,时间进度超市场预期,显示公司强大的研发实力已获CFDA认可,且药审中心对国产创新品种的持续鼓励。根据过往CFDA优先审评品种获批的时间测算(恒瑞卡泊芬净324天、普利制药阿奇霉素328天、广生堂替诺福韦306天等),我们估计吡咯替尼大概率将于1年左右,即2018年获批上市。
HER2抑制剂国内市场格局温和,恒瑞有望凭借先发优势迅速推广。吡咯替尼是一种EGFR/HER2抑制剂,该药申报的适应症包括HER2表达阳性转移性或晚期乳腺癌、HER2表达阳性晚期胃癌、HER2突变的晚期非小细胞肺腺癌。目前国外已上市的以HER2位靶点的药品包括曲妥珠单抗(2016年销售额67.8亿瑞士法郎)、帕妥珠单抗(2016年销售额18.46亿瑞士法郎),和小分子药物拉帕替尼等。国内目前上市的只有曲妥珠单抗和拉帕替尼(二线用药)。目前为止国内外尚无上市的靶向药物用于HER2突变的非小细胞肺腺癌。在研靶向EGFR/HER-2新药中,上海艾力斯的艾力替尼和齐鲁制药的赛拉替尼仍处于I期临床。吡咯替尼享有先发优势,市场竞争格局温和。
吡咯替尼乳腺癌适应症拥有14亿市场,未来适应症还将拓展至肺癌、胃癌。国家癌症中心统计数据显示,2015年我国新发乳腺癌病例数达27.24万,其中HER-2阳性乳腺癌占比30%左右,按此估算每年新增患者人数达8万人,按照人均8.8万元/年的用药价格(参照拉帕替尼谈判后价格7350元/月),20%渗透率计算,对应市场空间达14亿元,加上肺癌、胃癌等其他肿瘤适应症,吡咯替尼未来将有更大市场空间。
我们重申在中期策略报告中的观点:公司的创新和国际化战略领先于CFDA今年公布的一系列新药政,CFDA的工艺监管、存量洗牌、创新鼓励等政策都有助于公司保持行业翘楚的地位。公司8个品种享受到优先审评政策,多个首仿药开始进入收获期。根据2017年中报,公司已完成8个品种的BE试验,一致性评价工作进度国内居前。一致性评价新政策规定:在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的,可豁免境内一致性评价直接申报。公司迄今已拥有7个品种的FDA认证,将大大加快上市进度;而阿帕替尼、吡咯替尼为代表的创新药成为公司增长的重要驱动力。
盈利预测:我们维持预测公司未来三年复合增速20%左右,2017-2019EPS分别为1.11/1.37/1.64元,PE分别为52/43/36X。公司创新药的技术平台和产品梯队达到了国际领先水平,未来多年将持续产出创新药成果,为公司业绩持续较快增长奠定了坚实基础。创新+国际化,恒瑞是医药板块稀缺的战略性长期配置品种,维持“增持”评级。
风险提示:二次议价,招标降价的行业压力,审评进度低于预期