恒瑞医药:吡咯替尼进入优先审评,创新药产品线又添新兵

今日,CFDA发布“第二十三批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单”,公司重磅创新药吡咯替尼由于“具有明显临床价值,重大专项”,被列入名单。吡咯替尼有望在名单公示5日后正式纳入优先审评。

    吡咯替尼是公司重磅创新药,预计疗效优于竞争对手拉帕替尼,有望成为国内best-in-class品种。我们预计,吡咯替尼申报的临床数据,来自于II期临床试验“使用曲妥珠单抗治疗后或治疗中出现疾病进展的HER2表达阳性复发/转移性乳腺癌患者”,对照药为拉帕替尼。拉帕替尼为GSK研发,并于2015年3月,被诺华收购。拉帕替尼获能显著改善接受曲妥珠单抗治疗、疾病出现进展的HER2阳性乳腺癌患者的无进展生存期。拉帕替尼批适应症包括:

    1.联合卡培他滨,用于接受曲妥珠单抗治疗出现进展的HER2阳性的乳腺癌患者的治疗;

    2.联合芳香酶抑制剂(来曲唑等),用于激素敏感的转移性乳腺癌患者的治疗;

    3.联合曲妥珠单抗,用于曲妥珠单抗联合化疗出现进展的HR阴性乳腺癌患者的治疗;

    4.联合紫杉醇,用于不适用曲妥珠单抗的HER2阳性转移性乳腺癌患者一线治疗。

    吡咯替尼通过和拉帕替尼头对头的II期临床数据直接申请上市,并纳入优先审评名单。我们预计,吡咯替尼临床研究结果优于拉帕替尼,有望成为国内HER2阳性乳腺癌二线治疗best-in-class品种。

    “新适应症+海外拓展”,吡咯替尼潜在市场有望不断扩大。吡咯替尼正在中国和美国同步进行多项临床研究,适应症包括HER2阳性的实体瘤(乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌等)。随着“新适应症+海外拓展”的不断开发,吡咯替尼市场空间有望不断扩大。

    吡咯替尼有望复制阿帕替尼的成功模式,成为新的重磅品种。拉帕替尼于2014年开始在国内销售。根据米内网数据,2016年国内城市公立医院拉帕替尼规模2733万元,同比增长243.14%,正处于快速增长期。我们预计,吡咯替尼有望凭借疗效优势,占据主要市场。仅考虑乳腺癌,国内每年新发病患者约27.9万人,其中HER2阳性患者约5.6万人。假设吡咯替尼渗透率30%、年使用费用8万元,对于市场空间超过13亿元。

    盈利预测与投资建议:公司是国内创新药龙头企业,制剂出口快速发展,创新药陆续进入收获期,业绩有望保持快速增长。我们预计2017-2019年公司归母净利润分别为31.39亿元、37.25亿元、45.77亿元,同比增长21.23%、18.7%和22.86%。给予“买入”评级。

    风险提示:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。