复星医药:PD-1单抗美国获批临床,坚定推进“创新药+国际化”

今日,公司公告,控股子公司创新药“重组抗PD-1人源化单抗”获得美国FDA批准,开展用于实体瘤的临床试验。

    PD-1单抗临床疗效显著,可适用于多种肿瘤。PD-1单抗可应用于多种肿瘤的治疗,到目前为止,抗PD-1单抗已经获批用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肾细胞癌、带有微卫星序列不稳定(MSI)或DNA错配修复缺陷的实体瘤、肝癌和胃癌。

    PD-1单抗和其他肿瘤治疗方法协同性强,联合用药前景广阔。由于肿瘤免疫治疗原理与传统肿瘤治疗方法完全不同,未来有望通过各种不同的组合疗法,产生协同效应,实现肿瘤治疗疗效的突破。

    PD-1单抗有望成为最畅销的抗肿瘤药之一。目前,全球有两款PD-1单抗获批上市,分别是BMS的Opdivo(2014年获批)和默沙东的Keytruda(2014年获批)。2016年,Opdivo实现收入37.74亿美元、Keytruda实现收入14.02亿美元。PD1联用其他靶向单抗和替尼药物的研究蓬勃开展,未来PD-1药物有可能成为全球最畅销肿瘤药前十名。

    公司生物类似药处于国内前列,单抗产品线丰富,未来PD1联用其他单抗类似药将大大打开市场空间。

    公司坚定推进“创新药+国际化”战略,奠定中长期核心竞争力。公司拥有国内领先的生物药研发平台,单抗药物研发历经8年,3个产品处于临床Ⅲ期,重磅产品即将进入收获期,预计美罗华类似药明年获批;赫赛汀、修美乐类似药明年完成Ⅲ期临床,2019年有望获批,这将是公司估值提升的新起点。公司共有6个产品获批临床,包括5个生物类似药和1个生物创新药;重组抗VEGFR2全人单抗和重组抗PD-1人源化单抗有望陆续在国内获批临床。公司丰富的单抗产品线梯队有望和PD-1单抗联合,构建组合疗法,共同开拓市场。

    盈利预测与投资建议:我们预计公司2017-2019归母净利润分别为32.11亿元、39.59亿元和46.65亿元,同比分别增长14.45%、23.29%和17.83%;扣非净利润分别为24.11亿元、31.59亿元和38.65亿元,同比分别增长15.22%、31.02%和22.35%。目前对应2018年整体估值20.8倍,维持“买入”评级。

    风险提示:外延并购不达预期;新药研发失败的风险。