复星医药:获得生产许可证,Biosimilar上市再进一步

事件

    2017年9月21日,复星医药公告子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到上海市食品药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。

    点评

    复星医药利妥昔单抗类似物上市再进一步。获得《药品生产许可证》意味着子公司的复宏汉霖的生产线有资格进行利妥昔单抗类似物(即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)的生产,但是距离公司商业化生产还需要获得新药证书批准文号及通过GMP认证。

    有望成为国内第一个上市生物类似物,估计现值过10亿。复星医药重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液目前临床III期即将完成,有望在下半年数据揭盲并申报生产。利妥昔单抗主要用于非霍奇金淋巴瘤适应症,罗氏2016年中国销售额为15.16亿,估计整齐市场渗透率在10%,我们认为随着生物仿制药上市及医保覆盖,未来市场渗透率将逐步提高,假设峰值渗透率在40%,复宏汉霖覆盖超过三分之一的用药病人,折现后现值过10亿;目前复宏汉霖临床最快,神州细胞、信达生物紧随其后,同时复宏汉霖也开展了针对类风湿性关节炎的临床I期。