复星医药:单抗药,一步一步兑现的开始

今日,公司公告,利妥昔单抗生物类似药获得上海市食品药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。利妥昔单抗生物类似药后续还需获得新药证书批准文号及通过GMP认证,方可上市销售。

    国内第一个生物类似药距离上市又进一步,看好公司研发一步一步兑现。新药上市需取得“生产取可证、新药证书、GMP认证”。公司第一个生物类似药获得《药品生产许可证》,标志着公司单抗药生产线完全符合监管部门的要求,是公司单抗药上市的重要里程碑。我们预计,公司将于年内公布利妥昔单抗生物类似药临床试验结果并申请上市,单抗生物类似药龙头一步一步开始兑现!

    公司利妥昔单抗生物类似药有望成为首仿,市场空间超过20亿元。利妥昔单抗是现有CD20抗体中疗效最为显著的首创药物,2016年全球销售额约76亿美元。利妥昔单抗联合CHOP化疗可显著提升侵袭性非霍奇金淋巴瘤ORR至83%、CR至76%;显著提高7年总生存率至53%(化疗仅为36%)。我们预测国内利妥昔单抗市场空间可达75亿元,目前国内渗透率仅31%左右,国外85%以上,随着医保纳入有很大提升空间。公司利妥昔单抗生物类似药研发进度最为领先,有望成为首仿上市,获得30%以上市场份额,市场空间超过20亿元。

    未来2年有望获批3个大品种生物类似药,丰富的在研产品梯队值得期待!公司单抗药研发始于2009年,目前整体年研发投入超过10亿元,2017上半年研发投入继续快速增长。公司目前有3个单抗药处于III期临床试验,我们预计利妥昔单抗生物类似药有望于2018年获批;曲妥珠单抗、阿达木单抗生物类似药有望于2019年获批。未来两年,公司有3个单抗生物类似药大品种有希望获批!同时共有8个品种处于临床试验阶段,产品梯队丰富。

    盈利预测与投资建议:我们预计公司2017-2019归母净利润分别为32.11亿元、39.59亿元和46.65亿元,同比分别增长14.45%、23.29%和17.83%;扣非净利润分别为24.11亿元、31.59亿元和38.65亿元,同比分别增长15.22%、31.02%和22.35%。公司目前对应2018年整体估值仅20.7倍,维持“买入”评级。

    风险提示:外延并购不达预期;新药研发失败的风险。