丽珠集团:抗PD-1单抗获FDA临床试验许可,单抗业务进军国际市场

事件:公司公告控股子公司在研新药“注射用重组人源化抗PD-1 单克隆抗体”获得美国FDA 临床试验许可,同意其在美国进行临床研究。

    抗PD-1 单抗有望于美国率先展开临床试验。本次获批品种抗PD-1 单抗临床试验申请于美国时间2017 年6 月29 日正式提交并获得美国FDA 受理,并于美国时间2017 年7 月28 日获得美国FDA 正式批准;与此同时,2016 年12月20 日,丽珠单抗向CFDA 提交临床试验申请,并于12 月26 日获得受理。

    公司已和境外CRO 企业签订了临床试验委托合同,确定了临床试验医疗机构,本次FDA 临床试验申请获批后有望率先在美国开始I 期临床试验。

    PD-1/PD-L1 靶点备受瞩目,已上市品种销售高速增长。PD-1/PD-L1 适用于多种晚期实体肿瘤的免疫治疗,可阻断PD-1/PD-L1 免疫检查点信号通路,促进T 细胞的免疫抗肿瘤反应。目前国际上已上市的PD-1 单抗包括BMS 的Opdivo 以及默沙东的Keytruda,PD-L1 单抗包括罗氏的Tecetriq、默克雪兰诺/辉瑞的Bavecio、阿斯利康的Imfizi,其中Opdivo 2016 年的销售额达到48.42 亿美元,同比增长369%,Keytruda 的销售额为14.02 亿美元,同比增长148%。国内市场中,卫计委于2015 年在重大新药创制专项中将PD-1/PD-L1列为重要靶点,其中PD-1 目前有5 家企业在临床中(恒瑞医药、信达生物、君实生物、百济神州、誉衡药业),4 家企业临床申请已受理(翰中生物、百奥泰生物、复宏汉霖和丽珠单抗),PD-L1 目前有1 家企业在临床中(康宁杰瑞/思路迪),2 家企业已受理(基石药业和兆科) 我们认为公司目前主营业务中参芪扶正销售稳定,促性激素、艾普拉唑、鼠神经等二线品种快速增长,2017 年公司业务仍然有望延续2016 年的增长态势,长期来说,看好公司精准医疗产业链(生物创新药、液体活检等)的布局。

    盈利预测与估值:不考虑土地转让收益,我们预计2017-2019 年公司营业收入分别为89.27、104.85、123.27 亿元,同比增长16.67%、17.45%、17.57%,归属母公司净利润分别为9.59、11.93、15.09 亿元,同比增长22.28%、24.34%、26.56%,对应EPS 分别为1.73、2.16、2.73 元。目前公司股价对应2017 年28 倍,用当前市值扣除土地转让所得现金后,对应2017 年23 倍,考虑到公司参芪扶正市场销售趋势有望转好,艾普拉唑针剂有望年底获批,同时向生物创新药企业转型速度加速,现金充足带来外延预期,我们给予公司2017 年35倍,目标价60.55 元,维持“买入”评级。

    风险提示:药品研发失败风险,单抗研发进度不达预期风险,省级新医保目录谈判低于预期风险。