恒瑞医药:吸入用地氟烷海外获批,制剂出口稳步推进

吸入用地氟烷市场竞争格局良好,未来有望在美国、中国上市。

    吸入用地氟烷剂适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。地氟烷的麻醉作用机制尚未完全明确,有报道指出地氟烷具有对GABAA受体介导的GABA作用的增强以及对双孔钾离子通道家族的TRESK的活化作用。经查询,目前在中国及美国除原研公司美国百特的产品优宁外,无地氟烷仿制药获批上市,竞争格局良好。2016年吸入用地氟烷全球市场销售额约2.7亿美元。

    恒瑞的吸入用地氟烷除在英国、德国及荷兰获批上市外,还申报了美国(ANDA208234)和国内(受理号CYHS1401639)的上市申请,目前在美国的上市申请尚在审评中,在国内的上市申请已经获得优先审评公示,未来有望在美国和中国上市。

    公司海外市场拓展稳步推进。

    制剂出口已成为公司新的利润增长点,2016年公司海外实现营业收入4.32亿元,同比增长21.47%,七氟烷获得FDA批文,环磷酰胺等产品的销售稳步增长。2017年,公司阿曲库铵和多西他赛在美国获批上市,卡泊芬净在英国和德国获批上市。此次地氟烷在英国、德国和荷兰获批上市,制剂出口再下一城,未来公司将有更多品种陆续在海外申报、获批。

    另外,在创新药国际化方面,公司将PD-1单抗项目的海外权益有偿许可给美国Incyte公司;吡咯替尼在美国的I期临床试验顺利推进。公司在美国成立子公司,专门负责海外项目的引进。公司在2016年引进日本OncolysBioPharma公司的溶瘤腺病毒产品TelomelysinTM,补充公司肿瘤免疫产品线,增强公司在抗肿瘤领域的竞争力。

    公司是国内最大的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产基地之一。公司产品已形成比较完善的产品布局,其中抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域市场份额在行业内名列前茅。公司技术创新能力在国内位列前茅,研发团队实力明显,先后在连云港、上海、成都和美国设立了研发中心和临床医学部。

    创新药研发步入收获期。

    公司创新药艾瑞昔布和阿帕替尼已获批上市,还有多个创新药正在临床开发。在创新药开发上,已基本形成了每年都有创新药申请临床,每2-3年都有创新药上市的良性发展态势。

    阿帕替尼进入国家医保谈判目录,未来放量可期;K19进入优先审评通道,有望加速上市;PD-1单抗、吡咯替尼等产品的III期临床实验也在稳步推进中。公司作为国内创新药的龙头企业,目前已步入创新药研发的收获期。

    风险提示。

    研发失败风险、行业竞争风险、专利风险、政策风险。

    投资建议。

    我们预测公司2017/2018年归属母公司净利润30.79亿元、36.48亿元,EPS为1.09元、1.30元,对应的PE为45倍、38倍。公司是国内创新药研发和生产的龙头企业,创新药研发步入收获期,制剂出口成为公司新的利润增长点,我们看好公司未来的发展,给予“增持”评级。