恒瑞医药:地氟烷欧盟获批上市,制剂出口步伐加快

事件:公司子公司上海恒瑞医药有限公司于近日分别收到英国、德国及荷兰药监局签发的书面通知,批准公司吸入用地氟烷在各国的上市申请。

    地氟烷全球竞争格局良好,有望成为下一个环磷酰胺式品种。地氟烷商品名为优宁(Suprane),是由美国百特公司于1992年获美国FDA批准上市销售。目前,在中国及美国市场,除原研公司美国百特外没有该品种仿制药获批上市,竞争格局单一,对公司极为有利。2016年,吸入用地氟烷全球市场销售额约2.7亿美元,公司已经分别在国内(受理号:CYHS1401639)、美国(ANDA:208234)和欧盟(德国、英国、荷兰)申请上市,并获得欧盟三国的上市批准。该品种美国市场未来竞争格局与环磷酰胺很相似,公司仿制品种有望美国上市后快速占领美国市场,成为又一个环磷酰胺式的高毛利品种。

    国内获批优先审评,将有效补充公司麻醉产品线。地氟烷适用于各年龄段、各部位和疾病手术的麻醉维持,临床上具有诱导苏醒快、摄入和洗脱迅速、麻醉恢复质量高、体内代谢率低等优点。公司该品种欧盟三国已获批上市,利用其同一生产线品种国内申报可申请优先审评的优势,成功进入近期第21批优先审评名单,加速国内上市步伐;国内目前仅有百特独家进口销售,2016年市场销售额约6000万元,公司有望成为该品种国内首仿,丰富其麻醉产品线。

    制剂出口速度加快,欧美获批品种数量逐步增加。目前,公司制剂出口产品线不断得到扩充,获批速度明显加快。2017年以来,在美国获批上市品种新增阿曲库铵、多西他赛两个品种,美国市场获批总数已达到8个;而2017年在欧洲市场已获批了卡泊芬净和七氟烷。未来两年,公司在欧美市场将有5-8个品种获批,制剂出口局面将逐步打开,未来或将有多个类似环磷酰胺这样竞争格局好的重磅出口仿制药品种获批,提升公司国际竞争力。

    盈利预测与投资建议。预计2017-2019年EPS分别为1.11元、1.41元、1.83元,对应PE分别为44倍、35倍、27倍。我们坚定看好公司未来在国内医药行业中的龙头地位,强者恒强效应逐步凸显,近几年有多个重磅品种待获批,个别品种有望超预期获批,给予最高50倍PE,对应目标价为56.00元,维持“买入”评级。

    风险提示:新药获批进度或低于预期,药品销售或低于预期,药品降价风险。