医药创新之药审系列:中国加入ICH有助于提升新药临床研发水平,推动本土药企国际化创新

ICH在90年代创立,目的是构建统一的药品注册规范,减少重复试验和申报,促进药品上市的国际化

    ICH(InternationalConferenceonHarmonization),即人用药物注册技术要求国际协调会议。ICH是由欧盟、美国、日本三方成员国在1990年发起,并由三方成员国的药品管理当局与三方成员国的制药企业管理机构为主要成员所组成。由于流程和规则等的差异,不同国家对新药上市前进行审批的时间是不同的,ICH成立的原因就是让新药申报技术要求趋向合理化和一致化。

    ICH统一了日本与全球的新药临床标准,加快了欧美新药在日本上市,也迫使落后的日本工业提高自身新药研发水平,推动新药研发的国际化七八十年代,日本医药市场在贸易保护的封闭环境中茁壮成长,完成了早期的资本积累。90年代加入ICH,日本临床试验日益规范化,新药研发不断国际化。ICH对日本的影响:①加快新药审评,满足日本患者对全球新药的需求;②规则制定指引临床试验标准提高,走向国际化;③本土药企通过兼并重组完成资本积累,参与到全球新药研发的竞争中来。

    韩国经验,ICH加快进口药物上市和临床试验发展韩国食品药品管理局(KFDA)努力向ICH准则靠拢,并于2015年以观察员的身份加入ICH。桥接试验方案的采纳和IND与NDA的分离使韩国进口药品批准速度大大增加。在韩国的政府的一系列政策下,韩国临床试验的数量显著增加。

    新加入ICH,中国医药创新与国际并轨,加快海外新药进入中国,本土企业走向全球创新是未来的发展趋势中国药审发展现状:药审不规范,审评相对慢,国际化程度低。药审改革推动中国加入ICH与国际规范接轨。

    基于国情,中国真正实现与ICH接轨仍存在较长过渡期。ICH对中国的影响:审批规范化、本土药企面临外资新药冲击、全球性创新药最终受益l风险提示ICH政策在国内执行不到位,临床资源不足,国内相关政策规范完善周期较长;ICH需要国际化的临床研究人才,人才的培养需要一定的时间。