人福医药:BTK抑制剂获得药物临床试验批件

BTK抑制剂WXFL10230486胶囊获得临床试验批件

    公司公告称人福医药集团收到国家食品药品监督管理总局核准签发的WXFL10230486胶囊的《药物临床试验批件》,该药品由公司和控股子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司(公司持有其87.05%的股权)联合申请,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行临床试验。

    BTK抑制剂是一种可用于类风湿性关节炎临床治疗的激酶BTK不可逆抑制剂

    公司公告显示,WX-486(BTK抑制剂)为化学1.1类新药,国内外暂无与公司BTK抑制剂结构一致或类似药物处于临床或上市。据Evaluate Pharma 报道,2013 年全球(类)风湿性关节炎市场销售规模为410亿美元,是仅次于肿瘤的第二大市场,预计到2018年全球市场销售规模会达到521亿美元。 公司于2016年3月提交临床注册申请并获得受理,项目累计研发投入约为2,200万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求,公司在收到上述药物临床试验批件后,将着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,将向国家食品药品监督管理总局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上市。

    WX-486是公司第二个小分子靶向药,WX-340在去年获批临床

    公司公告显示,去年底1.1新药WXFL10040340(PARP抑制剂类药物)获批了临床批件,此次WX-486是公司第二款小分子靶向药,现在公司有两款小分子靶向药获得了临床批件。

    盈利预测与投资评级

    公司未来坚持细分行业领导者的发展战略,我们预计公司17-19年EPS分别为0.84元/1.11/1.35元,对应PE为23/17/14倍,继续给予“买入”评级。

    风险提示

    过会到批文仍需时间;新药研发存在风险;制剂出口低于预期。