恒瑞医药:创新药甲苯磺酸瑞马唑仑获批III期临床,麻醉药物产品线将添新重磅成员

公司2017年6月9日公告,注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获CFDA 批准进入III期临床、佐米曲普坦口溶膜获得临床试验批件。

    创新药甲苯磺酸瑞马唑仑获批临床,安全性有望优于竞争对手。瑞马唑仑由Paion AG开发,是一种短效的GABAa受体激动剂,结合了咪达唑仑的安全性与异丙酚(丙泊酚)的有效性,用于手术中的全身麻醉。

    专利报道瑞马唑仑游离碱不稳定,Paion AG开发的为苯磺酸盐,目前处于III 期临床研究。国内市场方面,仅宜昌人福药业苯磺酸瑞马唑仑注射剂于2015年6月获批临床,目前已完成II 期临床研究。公司开发瑞马唑仑的甲苯磺酸盐,理化特性具有很多优点,而且甲苯磺酸盐的毒性低于苯磺酸盐,提高了临床的安全性。

    甲苯磺酸瑞马唑仑市场潜力超过10亿元,和丙泊酚中/长链脂肪乳协同性强。甲苯磺酸瑞马唑仑疗效和安全性有望优于咪达唑仑和异丙酚。根据米内网数据,国内咪达唑仑市场约2亿元,异丙酚市场约23亿元。

    甲苯磺酸瑞马唑仑如果获批上市,有望凭借其竞争优势强占市场,潜力超过10亿元。2017年5月23日,公司丙泊酚中/长链脂肪乳获批临床。

    丙泊酚中/长链脂肪乳疗效和异丙酚(丙泊酚)类似,安全性更好。未来,甲苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚中/长链脂肪乳有望共同开拓市场,借助公司麻醉药渠道快速放量。

    佐米曲普坦口溶膜获批临床,有望成为独家剂型。佐米曲普坦是一种选择性5-HT1B/1D 受体激动剂,适用于成人伴或不伴先兆症状的偏头痛的急性治疗。目前国内上市的佐米曲普坦的剂型有片剂、口崩片剂、鼻喷剂等。根据米内网数据,2015年国内城市公立医院佐米曲普坦市场规模641万元,同比增长101.68%,片剂占据100%份额。佐米曲普坦口溶膜不仅避免了吸入给药时的抽吸风险还为吞咽困难患者提供了便利,有望提高患者依从性。目前国内仅有公司提交的佐米曲普坦口溶膜的临床申请,有望成为独家剂型。

    盈利预测与投资建议:公司是国内创新药龙头企业,制剂出口快速发展,创新药陆续进入收获期,业绩有望保持快速增长。我们预计2017-2019年公司归母净利润分别为31.39亿元、38.39亿元、47.16亿元,同比增长21.23%、22.33%和22.84%。维持“增持”评级。

    风险提示事件:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。