普利制药:国内注射剂出口企业,布局欧美仿制药市场

核心观点:

    国内注射剂出口企业,后续产品丰富 普利制药是国内注射剂出口企业,过去主要从事缓控释、掩味干混、冻干、液体胶囊领域药品的研究开发和生产,产品覆盖抗过敏、儿童药、非甾体抗炎、抗微生物和消化类等多个领域,未来逐渐向高壁垒的注射液出口、儿童药领域发展。

    制剂出口差异化定位,布局欧美注射剂市场 根据招股书披露,公司欧美标准生产线建设项目聚焦高端注射剂品种,原因为:①无菌注射剂生产对注射剂车间的控制要求严格,印度乃至美国等国家的过程无菌注射剂厂家要远少于片剂、胶囊的生产厂家;②公司关注的注射剂品种的重点选择技术难度高、适应症人群较小、制药巨头参与度不高,公司可利用细分领域的技术优势,把握部分小品种药物短缺的市场机遇,实现产品的国际注册和销售,并直接受益于公司国内产品的优先审评。

    阿奇霉素、更昔洛韦钠等品种等待上市,多个产品获得一致性评价的优先评审资格 公司招股说明书显示,公司制剂出口品种储备较多,主要包括泮托拉唑钠、阿奇霉素、更昔洛韦钠、依替巴肽等品种。 参照CDE优先审评政策以及公示,受益海外认证结果,普利制药多个产品获得优先评审资格,公司公告披露:①注射用阿奇霉素,同步递交美国ANDA申请,已通过FDA现场检查;②注射用更昔洛韦钠,欧盟已批准上市,已通过FDA现场认证;③注射用泮托拉唑钠,同步递交欧盟注册申请,已获得批准上市。

    盈利预测与投资评级 我们预计公司17-19年EPS分别为0.74元/1.07/1.41元,对应PE为46/32/24倍,首次覆盖,给予“买入”评级。

    风险提示 国内业务受制于招标降价的影响;制剂出口低于预期;研发费用大幅增加。