广生堂:替诺福韦首仿获批,或将大幅改善业绩

事件:公司发布公告,公司收到了国家食品药品监督管理总局颁发的富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的药品生产注册批件。

    乙肝适应症首仿终获批,乙肝治疗效果优异。2008年,替诺福韦作为抗HIV药物在国内获批进口,原研为吉利德科学,2013年8月获批乙肝适应症,国内至今没有乙肝适应症的仿制品种获批。替诺福韦与恩替卡韦是当前各乙肝治疗指南的一线用药,相比恩替卡韦,替诺福韦拥有更优异的临床效果;临床试验表明,替诺福韦3年零耐药,不受经治史的影响,而且替诺福韦对于B 级妊娠孕妇也有较高的安全性。

    首仿优势明显,或将复制恩替卡韦式成功。公司是目前国内唯一同时拥有恩替卡韦与替诺福韦的肝病药企业。经过多年市场推广,恩替卡韦已成为国内最大的乙肝治疗用药,2006-2016年恩替卡韦样本医院销售额从3600万快速增长至17.1亿元,整个市场规模约90亿元,成为国内乙肝用药市场绝对重磅品种。2010 年正大天晴“恩替卡韦分散片”(润众)获批上市,成为国内首仿产品; 凭借首仿的先发优势,“润众”市占率快速提升,样本医院数据显示,“润众” 市占率由2010 年的3.3%增长至2015 年的37.7%。我们认为,替诺福韦上市或将快速放量,有望复制恩替卡韦式成功,形成与恩替卡韦并驾齐驱的格局。

    全球抗病毒重磅品种,或将大幅改善公司业绩。替诺福韦目前仍然是抗HIV 的最主流组合用药,其单方与复方制剂产品2016 年销售额已经超110 亿美元。替诺福韦是2016 年国家药价谈判品种,原研降幅高达67%;我们认为,在原研药物降价的强势推动作用下,替诺福韦HBV 适应症国内市场将有望实现恩替卡韦式的快速增长,市场销售额峰值有望达到50 亿元。首仿能给公司带来市场先发优势,预计公司替诺福韦上市后峰值销售或将达到10 亿元,贡献约3 亿元业绩,将大幅改善公司业绩。

    盈利预测与投资建议。预计2017-2019年EPS分别为0.61元、0.82元、1.21元,对应PE分别为71 倍、53 倍、36 倍。替诺福韦乙肝适应症的首仿获批有望实现快速放量,将大幅改善公司业绩。长期看好公司发展前景,维持“买入”评级。

    风险提示:药品价格下滑风险、新产品上市进展或低于预期。