恒瑞医药:重磅升白药纳入优先审评,新药研发稳步推进

事件:

    1.2017年5月23日,CFDA发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十七批)》,公司首个生物创新药“19K”(硫培非格司亭,长效GCSF)被纳入优先审评名单,预计将于年内获批,用于化疗引起的嗜中性白血球减少症。

    2.公司新药SHR4640尿酸转运蛋白1(URAT1)选择性抑制剂将于近期开展II期临床试验,拟用于高尿酸血症和痛风的治疗。

    3.公司麻醉药丙泊酚中/长链脂肪乳获批临床,同类产品中国市场销售额约为2.97亿美元,全球市场销售额约为10.91亿美元。

    19K是重磅品种,峰值有望超过15亿元。从全球市场看,长效粒细胞刺激因子占据70%以上的市场,长效GCSF替代短效GCSF是发展趋势。目前,我国GCSF市场规模约30亿元,目前国内长效GCSF仅石药百克(山东)生物制药的津优力和齐鲁制药的新瑞白获批上市。过去由于医保的原因,国内长效升白药占比不足20%。2017年医保目录调整,聚乙二醇重组人粒细胞刺激因进入国家医保乙类目录,国内长效GCSF将进入快速发展期,未来市场规模有望超过25亿元。我们预计,公司19K未来有望通过医保目录滚动调整的方式纳入医保。19K用于化疗引起的嗜中性白血球减少症,学术推广较靶向药更加容易(不需要涉及特定基因型的病人分组),有望借助公司成熟的肿瘤药渠道快速放量,峰值有望超过15亿元。

    SHR4640携手非布司他,打造高尿酸血症和痛风产品组合。公司SHR4640(尿酸转运蛋白1选择性抑制剂)和非布司他(非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂)适应症均为高尿酸血症和痛风。根据Rheumatology(风湿病学)报导,尿酸转运蛋白1选择性抑制剂和非布司他联用,能更有效降低痛风及高尿酸血症患者的血清尿酸浓度。

    未来,SHR4640有望和非布司他共同开拓高尿酸血和痛风市场。

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获批临床,麻醉药组合有望再添新品。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种起效迅速的短效全身静脉麻醉药,可用于全身麻醉诱导和维持、重症监护患者辅助通气治疗时的镇静以及单独或与局部麻醉药联合使用,用于诊断和手术过程中的镇静。目前,国内有4家已上市品种,包括2家进口品种FreseniusKabi公司和B.Braun公司的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液,和2家国产品种广州嘉博制药和四川国瑞药业的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液。

    盈利预测与投资建议:公司是国内创新药龙头企业,制剂出口快速发展,创新药陆续进入收获期,业绩有望保持快速增长。我们预计2017-2019年公司归母净利润分别为31.39亿元、38.39亿元、47.17亿元,同比增长21.23%、22.33%和22.85%。维持“增持”评级。

    风险提示事件:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。