康弘药业:康柏西普注射液新适应症获批,打开全新销售空间后续放量有望加快

事件:公司今日公告,子公司成都康弘生物科技有限公司所生产的康柏西普眼用注射液获批新适应症“继发于病理性近视(PM)的脉络膜新生血管(mCNV)引起的视力下降”。

    点评:

    康柏西普眼用注射液新适应症获批,有望打开全新的销售空间。公司康柏西普注射液此前仅获批了年龄相关性湿性黄斑变性(AMD)适应症,而国际同类产品诺华的Lucentis和Regeneron的Eylea均已经在国外获批包括年龄相关性湿性黄斑变性(AMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、病理性近视继发脉络膜新生血管(mCNV)等7~8项适应症。此前公司的康柏西普注射液在国内已经有多个适应症如糖尿病性黄斑水肿(DME)、新生血管性病理性近视(PM)、病理性近视继发脉络膜新生血管(mCNV)都已经处于III期和完成III期临床。

    本次获批的新适应症为病理性近视继发脉络膜新生血管(mCNV),该适应症在国内人群约160万人,是此前获批的AMD适应症人群的一半,有望打开全新的销售空间。我们预计,其他几个适应症也将于今年或明年陆续获批,届时康柏西普的适应症对应人群将从现有的AMD对应的300万人扩展至1200万人,对应的是千亿级市场容量。

    康柏西普注射液已经纳入医保谈判目录,后续放量有望加快。人社部4月14日公布了44个确定纳入国家医保谈判目录的药品品种,康柏西普被纳入其中,目前虽然谈判结果尚不得知,但康柏西普作为刚性需求品种(不治疗大概率失明、唯一一类能够控制延缓病情恶化),同时作为国家全面鼓励的1.1类生物创新药,我们判断药价降幅不会太大,而后续纳入全国医保目录(此前仅纳入四川省医保)将会快速放量,未来销售额实现50亿元以上规模是大概率事件。

    2016年康柏西普注射液实现收入4.76亿元,同比增长78.01%,由于子公司康弘生物承担了公司的研发费用,造成了表观净利润率较低,我们预计康柏西普注射液在康弘药业的利润占比已经超过了30%。在纳入医保谈判目录叠加新适应症获批等有利因素的推动下,我们判断康柏西普的市场份额将进一步扩大,后续对公司的利润贡献将愈发重要。

    投资建议:我们预计公司2017~2019年净利润分别为6.56亿/8.53亿元/11亿元,同比增长32%/30%/29%,实现EPS0.97元/1.26元/1.63元,当前股价对应2017~2019年PE46/35/27倍,考虑到公司康柏西普眼部注射液正处于全面爆发期,及后续多个潜力在研品种,我们认为公司市值完全有望突破500亿元,首次给予买入-A的投资评级,6个月目标价为55元。

    风险提示:产品销售低于预期、新药获批进度低于预期