抗体药物系列研究之一:肿瘤坏死因子(TNF-α),自身免疫系统疾病关键靶点

单克隆抗体:生物药领域最大的子行业,2016年全球市场900亿美金

    单克隆抗体是生物药领域最大的子行业,2016年占据全球生物药市场的43%,预计从2016年的900亿美金市场增长到2024年的2217亿美金,复合增长率11.9%。其中,TNF-α是临床获批和临床研究最多的靶点之一,目前美国上市的以TNF-α为靶点的大分子抑制剂主要包括修美乐、类克、恩利、Cimzia和Simponi。

    修美乐全球销量最高,修美乐、类克、恩利面临生物仿制药冲击

    修美乐和Simponi是全人源化的单抗产品,类克是嵌合型单抗,Cimzia是聚乙二醇化的人源化抗原结合片段,恩利是一种融合蛋白。其中,修美乐获批的适应症最多,也是全球销量冠军,2016年全球销量161亿美金。目前,修美乐、类克和恩利的生物仿制药陆续获批,销量面临冲击,Cimzia和Simponi上市时间较晚,专利将在2024年到期,预计两者的销量有望继续攀升。我国TNF抑制剂市场:三家国企+三家进口

    2015年,我国单抗药物市场约70亿元,占我国生物药市场的5%,占比较低。目前在我国上市的进口TNF大分子抑制剂有三个:修美乐,类克和恩利。我国本土企业自行研发已经上市的TNF抑制剂有来自中信国健(目前被三生制药收购)的益赛普,赛金生物(上海医药子公司)的强克和海正药业的安佰诺,这三种生物制剂属于融合蛋白,通用名都是重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白。

    我国TNF抑制剂目前市场约15亿元,潜在市场规模125亿元

    2016年,益赛普的销售额是9.25亿元,同比增长9.8%,按照其市场份额60%推算,我国TNF抑制剂目前市场约15亿元。另外,我国类风湿性关节炎患病人群在500万左右,潜在市场规模125亿元(假设5%的人就诊,年治疗费用5万元)。2017新版国家医保目录中,重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白首次被纳入国家医保乙类,对于益赛普、强克和安佰诺都是重大利好,有望借助新医保的目录调整,打开市场空间。

    投资策略与建议

    除了已经上市的TNF抑制剂,目前国内约30个厂家在申报以TNF为靶点的大分子生物药,包括信达生物,正大天晴,通化东宝,华兰生物,复宏汉霖,嘉和生物等。我们看好TNF抑制剂未来的发展,建议重点关注相关A股投资标的:复星医药,海正药业,华兰生物和沃森生物。

    风险提示

    新药研发失败和药品招标政策变化。