恒瑞医药:IDO抑制剂获批进入美国临床试验,全球化创新继续推进

公司公告SHR9146收到美国临床批件,肿瘤免疫治疗再进一步

    公司公告称控股孙公司Hengrui Therapeutics Inc.收到FDA通知,允许公司开展IDO抑制剂-SHR9146的临床试验,此前公司已有PD-1抗体、PD-L1抗体、细胞疗法、溶瘤病毒等,本次IDO抑制剂的研发,表示公司肿瘤免疫疗法的布局更进一步。目前IDO抑制剂主要是INCYTE和NewLink参与,候选化合物分别处于III期和I期临床,此外BMS 986205和PF 06840003也进入I期临床,Epacadostat目前处于领先地位,SHR9146跟Epacadostat结构类似,而其余分子与Epacadostat结构相差很大。

    公司全球化创新进入新的阶段,未来成长空间进一步打开

    2009-2014年属于公司国际化的试水阶段,每年仅能申报1-2个产品进入美国临床,同时主要以学习经验为主,比如2009年进入美国临床开发的瑞格列汀,同类药物西格列汀2006年已经在美国上市。此后申报美国临床的创新药也多以国内临床得到初步人体试验数据后进行,而美国创新药贵在时间,相差半年时间对上市后销售额预期也会差别很大,本次IDO抑制剂在美国率先进入临床开发意味着真正以美国为目标市场。

    2017年1-5月份,公司已收获了4个美国临床批件,包括SHR-1316(抗PD-L1抗体)、SHR-A1403(C-Met的ADC单抗)、SHR8554注射液(靶向μ阿片受体)和SHR9146(IDO抑制剂)。公司正在致力于构建全面创新优势,综合利用全球优势的创新资源:Hengrui Therapeutics是恒瑞在美国专门负责临床开发的控股孙公司,与美国著名的高瓴资本合资;2015年7月公司从美国Tesaro公司引入新型止吐药,2016年11月从日本Oncolys BioPharma公司授权新型溶瘤病毒的中国区权益。

    盈利预测与投资评级

    公司创新和国际化双轮驱动,我们预计公司17-19年EPS分别为1.33元/1.61元/1.96元,对应PE分别为41/35/28倍,维持“买入”评级。

    风险提示

    核心产品招标降价;创新药从获得临床试验批准,需要经过I-III期临床和注册申报阶段,中间存在一定的不确定性;海外业务拓展低于预期。