医药生物行业点评2017年CFDA重点工作:CFDA助力一致性评价提速

CFDA展望2017,强推一致性评价

    全国药品注册管理工作会在京召开,药监局副局长吴浈发表讲话,着重强调了建立中国自己的上市药品目录集(“橙皮书”),并释放临床资源,加速推进药品一致性评价工作。

    建立中国“橙皮书”,开放临床资源,加速一致性评价工作

    按药监局此前说法,2018年12月31日为首批目录药品大限,目前尚未有产品通过一致性评价。客观上参比制剂的明确性,可及性,及临床资源紧张在某种程度上确实成为企业进行一致性评价的掣肘。近期药监局接连公布两批参比制剂,推进速度明显加快。我们预计两会后有可能还将出台新的有关开放临床基地,与ANDA转报的政策,鼓励企业尽快通过相关产品的一致性评价工作。

    通过一致性评价的品种呼之欲出

    目前我们了解到,部分药企(大企业为主)在去年已经完成了相当数量的BE实验,相应产品已经进行申报,我们预计很快就有通过一致性评价的产品面世。同时我们认为部分拥有ANDA的产品年内有望成功跑通海外转报国内的流程,该绿色审评通道的标准及流程将会得到全面完善。

    高水平仿制药企业或将成为赢家

    配合1)招标优先权2)及医保支付价(很有可能以通过一致性评价的仿制药作为医保支付标准)的执行,我们认为高水平仿制药将有望全面夺取市场定价权和销售权,部分药品的竞争格局将会被颠覆。建议关注高水平仿制药企业,如恒瑞医药(600276.SH)及丽珠集团(000513.SZ),推荐石药集团(1093.HK)。

    风险提示:临床资源受限;高质量产品优先招标权得不到保障。