医药生物行业报告简版:调整进口药品注册管理,利好(创新药)临床试验CRO,创新药标准和国际接轨

事件:2017年3月17日,CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔,满足公众对新药的临床需求。有关单位和社会各界人士可于2017年4月20日前提出意见。

    文件内容:

    一、在中国进行国际多中心药物临床试验的,取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求,疫苗类药物除外。

    二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请;提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

    三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

    四、对于本决定发布前已受理的,以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请,符合要求的,可以批准进口。

    相关文件:

    2015年1月30日CFDA发布《国际多中心药物临床试验指南(试行)》。指南明确指出:国际多中心药物临床试验数据用于支持在我国的药品注册申请时,一是需要对全球的临床试验数据进行整体评价后,再针对亚洲和我国的临床试验数据进一步进行趋势性分析。在对我国的临床试验数据进行分析时,需考虑入组患者的情况是否与我国医疗实践中患者整体情况一致,即研究人群的特征是否具有代表性;二是需要关注我国受试者样本量是否足够用于评价和推论该试验药物在我国患者中的安全性和有效性,满足统计学以及相关法规要求;三是参与国际多中心药物临床试验的境内和境外研究中心,均应接受我国药品监管部门组织的相关现场核查。

    中泰医药文件解读:

    一、除疫苗类产品以外,进口药品国内市场开发和国际同步。未来创新药国内上市时间有望和国际同步;由于国内临床费用、病人入组、市场空间等优势,创新药甚至有望在国内市场全球率先上市。

    二、进口药品三报三批(IMCT、IND和NDA)流程将简化为两报两批(IMCT和IND合并),新药国内申报时间将显著缩短。过去由于国内外临床试验不同步,中国国际多中心临床试验需求没有充分释放。未来,中国作为国际多中心临床的一部分,重要性将显著提高,国内国际多中心临床试验有望快速增长。

    投资建议:

    一、利好创新药临床试验CRO,首推泰格医药。1. I期临床试验订单有望大幅增长。由于成本优势和病人资源优势,未来我国有望承接更多创新药I期临床试验,创新药I期临床试验订单有望大幅增长;2. II、III期大临床订单升级。国内临床CRO有临床资源和新药申报的优势,有望更多的参与大型全球多中心临床试验;3. 通过承接国际多中心临床试验,有望获得更多的数据统计与分析订单。泰格医药是国内临床试验CRO龙头,有丰富的创新药I、II、III期临床试验和新药申报经验,能够提供亚太多中心临床试验服务,并通过子公司美斯达提供数据统计与分析服务,各板块均受益。其他相关标的:博济医药、百花村。

    二、创新药标准和国际接轨,me-too药将面临考验。Me-too创新药面临和国际竞争对手直接头对头PK,药物研发、临床试验难度和费用均将大幅提高。过去me-too药在国内优先于原研药上市,抢占市场的优势将被大幅削弱,first-in-class、best-in-class才能获得创新药真正的高额回报。

    三、License-in有望迎来新发展,创新药开发经验丰富、海外BD拓展能力较强的企业有望受益。国内药企有望更多的从海外创新药/生物技术公司引进在研产品,进行中国市场的合作开发。相关标的:复星医药、恒瑞医药、康弘药业等。

    风险提示:政策执行不达预期的风险;创新药研发的风险。