恩华药业:与Zysis合作阿立哌唑口服长效,研发引入再下一城

与英国Zysis签署协议,引进阿立哌唑口服长效制剂。

    公司以分别以50万、20万美金作为首付款、里程碑费用获得英国Zysis公司在研专利技术产品阿立哌唑口服长效制剂在中国开展“授权适应症”的独家许可开发与销售等权益,并且双方还约定获得双方市场的部分的销售提成。该药使用方法为一周一次;目前全球上市的阿立哌唑长效制剂皆为注射液,有13年上市的日本大冢和丹麦灵北研发的一月注射一次(臀肌或三角肌)的AbilifyMaintena和15年上市的Alkermes研发的4-6周注射一次(上臂或臀部)的Aristada。目前我国上市的有阿立哌唑片、胶囊和口崩片,皆为口服剂型;另有日本大冢和湖南科伦的阿立哌唑长效肌内注射液分别处于临床批件在申和临床中。这次公司引入口服长效制剂有利于在口服剂型中保持领先优势。

    目前国内竞争格局良好,公司处于基数小增速快的成长期。

    目前我国阿立哌唑市场格局为原研国内落地1家,浙江大冢;国产3家,康弘药业、上药中西制药、恩华药业。剂型为片剂4家,5mg规格3家,10mg规格4家,15mg规格1家;胶囊1家,规格为5mg;口崩片1家,规格为5、10、20mg。目前我国市场规模约为7亿,大冢、康弘、上药、恩华的市场比例分别为26.29%、48.71%、21.86%、3.14%,公司作为后进入者,目前处于基数小增速快的成长期。17版医保调整阿立哌唑由乙类调整为甲类,预计将促进市场稳定增长。

    公司研发体系坚持内外并举,近年对外合作频繁,引入多个优质产品。

    公司在研科研项目50多项,一类新药DP-VPA临床进展顺利;一类新药NWQ-001、NWL-161和NWC-1006三个项目开展了系统的临床前研究;2个项目申报生产并获得受理;12个项目获得CFDA颁发的临床批件。公司坚持研发体系内外并举,公司自己组建恩华药物研究院和北京恩华医药研究中心,分别负责中枢神经系统药物和心脑血管药物研发,并且与上海医工院、军事医学科学研究院、中国药科大学、天津药物研究院等国内著名的科研院所保持紧密的研发合作。近年公司也频繁的和国外机构合作,引入优质产品的研发:与以色列D-Pharm公司合作开发治疗癫痫药物DP-VPA;与以色列Mapi公司合作开发已上市的中枢神经药物的缓控释长效制剂;与美国立博合作丙泊酚水溶性注射剂;与美国努瓦克斯合作十二氟正戊烷。这次与英国Zysis合作阿立哌唑口服长效制剂,再下一城。

    估值评级。

    公司销售改革阶段性成果已现,近年新获批产品在各地招标进展顺利以及17版医保目录调整中斩获颇丰,开启新一轮的净利润高增速。预计公司17-19年EPS为0.62、0.77、0.97元,对应PE为36倍、29倍、23倍,维持买入评级。

    风险提示:老品种增速下滑,医保执行时间低于预期,研发支出扩大