恒瑞医药点评报告:卡泊芬净海外获批,公司发展再添动力

事件:公司产品注射用醋酸卡泊芬净获得英国药品和健康产品管理局以及德国联邦药物与医疗器械所上市许可。

    核心观点。

    醋酸卡泊芬净临床应用广泛,是优质的抗真菌一线用药。目前已上市的抗真菌药物主要包括三唑类(如伏立康唑、氟康唑等)、烷基胺类(如特比萘芬等)、多烯类(如两性霉素B)以及棘白菌素类。卡泊芬净属棘白菌素类抗真菌药,其作用机制为抑制真菌细胞壁的β-葡聚糖的生物合成(人体细胞无细胞壁),因此对人体毒性较低,其抗真菌谱较广泛而且无交叉耐药性,目前已上市的棘白菌素类抗真菌药包括卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净,三者是念珠菌血症和侵入性念珠菌感染的一线用药,对于粒细胞减少患者,卡泊芬净和米卡芬净效果优于阿尼芬净,临床上卡泊芬净被推荐作为粒细胞减少且持续高热患者经验性抗真菌治疗的一线用药。

    鉴于卡泊芬净优质的治疗效果,FDA先后于2002年、2003年、2004年及2008年扩大其适应症范围及使用人群范围。

    海外市场获批将带来一定业绩弹性,同时促进国内市场进口替代。卡泊芬净由默克(美国)原研开发,于2001年1月26日获得FDA批准,并于2001年10月获得EMA上市批准。上市后多年内保持6亿美元的销售水平,该产品在欧盟市场2016年销售额约为2.9亿美元(年报数据),公司在欧盟主要市场德国和英国的获批,将凭借较高的性价比及较好的竞争环境为公司业绩带来弹性,预计该产品在两大市场有望达到5000万美元体量。同时,该产品在德国和英国的获批,足以证明其优秀的产品质量。在默克对该产品的市场教育已较为充分、性价比较进口产品高(市场优势),同时作为首仿产品,享有1年市场独占期的有利情况下(竞争环境优势),该产品有望快速放量,实现进口替代。

    创新+国际化战略将为公司带来持久发展动力。该产品获批是公司受益于优先审评的典型案例,公司产品盐酸右美托咪定鼻喷剂(儿童用药)、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、磺达肝葵钠注射液、帕立骨化醇注射液等进入优先审评名单,后续将有望持续受益于优先审评政策。同时,卡泊芬净在英国和德国市场的获批,进一步拓展了国际市场,有望增厚公司业绩。总体上,创新基因将驱动公司形成优质的产品线,国际化战略为公司优质产品带来更广阔市场空间,内强研发,外拓市场,将为公司带来长远发展动力。

    盈利预测与建议。

    公司是国内创新药物龙头,未来发展前景广阔。公司肿瘤、麻醉、造影剂产品线产品高速增长,出口产品为公司业绩带来弹性,国际化战略持续推进,且在研管线丰富,多个重磅产品有望受益于药审改革。我们看好公司的长期发展,预计公司2017-2019年EPS为1.32、1.58、1.90元,同比分别增长19.55%,19.68%,20.49%,当前股价对应的估值分别为38X、32X、27X。维持“推荐”的评级。

    风险提示。

    1、新产品上市进度慢于预期;2、招标降价严于预期;3、出口销售不及预期;