恒瑞医药事件点评:制剂出口再添新兵,国内首仿优先审评有所突破
主要观点:
1.阿曲库铵美国落地,制剂出口再添一员猛将
我们在前期发布的国际化深度报告《国际舞台帷幕拉开,制剂先锋巉然崛起》中对恒瑞的潜力品种进行了预测和推荐,阿曲库铵是我们重点关注品种之一,此次ANDA获批充分验证了我们之前根据DMF推断ANDA的逻辑和预判。顺苯磺酸阿曲库铵药物此前在美国市场上只有原研ABBVIEINC、首仿SANDOZINC和二仿FRESENIUSKABIUSALLC(表1),恒瑞获批后成为第三仿企业。根据彭博的数据,顺苯磺酸阿曲库铵2016年的市场规模约为0.7亿美元(图1),目前竞争格局为三分天下,原研50%,首仿SANDOZ占据约30%,二仿FRESENIUSKABI占据约20%,我们认为未来仿制药的份额仍将上升,恒瑞未来通过与TEVA合作有望凭借价格优势和渠道优势斩获20-30%的市场份额,年销售额有望达到0.2亿美元。
2.展望2017,海外业务增长主要看七氟烷和阿曲库铵,ANDA有望呈现爆发增长
苯磺顺阿曲库铵注射液ANDA是继伊利替康、加巴喷丁(暂时性批准)、来曲唑、奥沙利铂、环磷酰胺、七氟烷之后的又一ANDA,也是公司2017年的首个ANDA。从目前已获批的ANDA情况来看,恒瑞制剂出口业务中,环磷酰胺一枝独秀。2016年环磷酰胺整体市场规模约5.9亿,恒瑞的市场份额已超过50%(图2)。而盐酸伊立替康、来曲唑、奥沙利铂等品种竞争则较为激烈。
从已获批全部ANDA来看,环磷酰胺之后获批的七氟烷和阿曲库铵格局良好,有望完美接棒环磷酰胺拉动业绩成长。恒瑞七氟烷和阿曲库铵合计有望达到6500万-9000万美元的销售收入规模。
3、首仿优质品种卡泊芬净通过又现神拼通道获批实现突破,后续品种有望陆续落地
醋酸卡泊芬净是一种半合成脂肽类化合物,适用于成人患者和儿童患者经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人可以真菌感染及对其他治疗无效或不耐受侵袭性真菌。卡泊芬净原研为默克公司,是国家医保目录产品。恒瑞卡泊芬净2016年3月进入优先审评通道,2017年1月获批。这是恒瑞第一个通过优先审评获批的品种。根据公司公告,此品种2015年全球市场规模5.35亿元,中国市场规模0.75亿元。我们根据IMS数据追踪此品种最新数据,2016年1-11月卡泊芬净国内销售额6.49亿,比去年同期增长10.6%。我们预计恒瑞有望借助自己的营销渠道和品牌影响力抢占市场份额,销售规模有望在1-2年内达到2-3亿。
后续恒瑞在优先审评队列中的首仿药还有盐酸右美托咪定鼻喷剂、磺达肝癸钠注射液、钆布醇注射液、帕立骨化醇注射液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型),基本情况及看点见表4。
在优先审评的品种中,我们比较关注注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。此品种全球销售收入接近10亿美金,2015年国内规模3亿左右,但增速较快,有潜力成为10亿人民币级别的品种。目前已获得临床批件,有望通过优先审评加速上市。
结论:
我们预计公司2016-2018年归母净利润分别为27.11亿元、33.54亿元、40.64亿元,增长分别为24.85%、23.71%、21.17%。EPS分别为1.15元、1.43元、1.73元,对应PE分别为42x,34x,28x。我们认为公司近期海内外捷报频传,亮点颇多。受益于海外七氟烷、阿曲库铵的发力及国内新批卡泊芬净的放量,公司收入端有望保持20%以上的高增速。另外,2017有望成为恒瑞ANDA爆发年,同时多个首仿品种有望受益于优先审评加速上市。我们看好公司长期发展,维持“推荐”评级。
风险提示:
海外业务增速低于预期,创新药研发风险