华海药业:收购美国本土工厂,进军高毛利细分市场
事件
华海药业子公司Prinston以1400万美元现金收购Par公司位于夏洛特市的工厂100%股权。
点评
1.交易概述:
标的情况:夏洛特制药工厂(为Par公司旗下的一个生产基地)拥有生产厂房约54,295平方英尺,租用仓库约109,520平方英尺,拥有制剂生产产能70亿片,拥有原料药库存及制剂产品库存,拥有新建立的OQ实验室等,可生产对乙酰氨基酚类、治疗多动症类产品等精神和麻醉管控类产品,且通过了FDA、DEA等的认证,在当地FDA、DEA拥有良好的信誉。其中,收购包括夏洛特制药工厂拥有的16个ANDA文号(包括一个在夏洛特生产的管控药物,两个场地转移的管控药物)。
资金来源及员工整合:本次收购工作将于2017年第一季度全部完成,交易资金来源为公司自筹资金及金融机构贷款。夏洛特工厂现有员工约300人,均为非工会员工,收购完成后,普霖斯通计划保留约125名员工。遣散员工由Par负责支付遣散费。
2. 对于华海药业的意义:低成本布局美国本土生产基地,获得进入美国政府、军队供货体系资格,切入管控类药品高毛利领域。
a. 对于美国军队和政府的供货体系,原则上要求必须在美国生产基地生产的药品才有资格进入(特殊情形下,例如药品短缺,也允许从国外生产基地生产供货)。通常情况下,政府和军队供货药品毛利更高,需求稳定,华海药业通过收购夏洛特工厂,获得准入资格。未来一方面可以将现有的文号通过变更生产基地的方式在夏洛特工厂生产,另外一方面美国后续申报的文号可以直接以夏洛特工厂为生产基地。
b. 进入高壁垒、高利润的管控类药品领域。
i. 由于部分麻醉、精神类药品具有成瘾性,存在滥用的风险,因此管制药品不但必须按照《食品、药品和化妆品法》(FDCA)条款,遵从FDA的药品法规管理规定,还必须遵从《美国法典》(USC)中的"管制物质法"(Controlled Substances Act, CSA)条例。该条例对那些具有潜在滥用性质药品如麻醉剂、兴奋剂、镇静剂、迷幻剂、合成代谢的类固醇以及用于被管制类的化学物质等进行严格的控制,并根据医疗价值、有害程度、滥用或上瘾的潜在程度将这些被管制物质划分为五类。美国"药物强制管理局"(Drug Enforcement Administration, DEA)在定论某药品为受管制类时有责任向FDA咨询,DEA对一、二级管制药品还设定年生产定额。
对于一、二级管制药品,其生产场地需要在DEA注册,同时每年DEA根据全年的需求设置管制类药品的生产额度,同时根据不同工厂的品种和能力分配定额。在注册时,会着重考虑企业在过去生产管制类药品的经验以及控制管制药品可能的扩散的能力;在分配生产额度时,DEA会着重考虑企业之前年度的生产配额,下一年度的总生产定额的变化,生产企业的生产周期和库存状况,原料的经济可行性,产量和稳定性问题,紧急情况如罢工和火灾等因素。而对于之前没有生产管制类药品的企业的生产配额要求,DEA需要着重考虑该要求的合理性。综上所述,拥有生产管制类药品经验的厂区相对于新厂区更有优势获得新的管制类药品的注册及生产配额。华海药业收购的夏洛特工厂包括一个在夏洛特生产的管控药物,两个场地转移的管控药物,良好的“track record”更有利于华海进入美国管控类药品领域。
华海药业的推荐逻辑
制剂出口:多年投入进入收获阶段。现有产品集群已经初步形成,Solco销售平台产品已经进入美国主流销售渠道,在多奈哌齐、缬沙坦等品种形成竞争优势。公司后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主,并且专利挑战进入常态化,公司业务有望通过专利挑战成功实现质变。同时,公司通过“制剂出口平台”与国内企业合作产品在美国注册销售,集中众人之力推进业务加速发展。
国内制剂:“优先审评”+“等同于通过一致性评价”+“招标优势”国内逻辑打通,静待产品批量上市。公司目前的销售尚有欠缺,未来可以通过合作销售、自建销售团队等不同模式加速推广优势产品。同时我们认为,未来随着降价、两票制等政策的执行,医药由以前的“市场销售”导向型进入以“研发、产品”为主的阶段,而华海药业符合该趋势 的发展。
原料药:公司的业务的基石,带来持续现金流,保证公司的产品质量、成本优势和供应链的稳定。
生物药:高仿产品,目前临床中,以biosimilar优势节省注册时间和临床费用。
投资意见
在不考虑优先审评的影响下,我们预计公司16-18年净利润分别为5.2/6.5/8.2亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批,将增厚公司业绩,我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位,在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局,给予“买入”评级。
风险提示
ANDA获批不达预期、国内审批慢于预期、销售整合慢于预期、环保风险