华海药业重大事件快评:详谈强力霉素的市场格局变化及潜在盈利能力

投资建议:维持“增持”评级

    由于公司海外申报品种较多,BE试验费用及专利诉讼费用增长较快(预计16全年两项费用约1亿元人民币),今年业绩增长承压。我们下调盈利预测,预计公司16-18年净利润分别为5.13/6.65/8.77亿元(前值为5.86/7.45/9.14亿元),EPS为0.49/0.64/0.84元,当前股价对应PE分别为49/38/29x。

    公司今年海外重点品种缬沙坦、赖诺普利等销售保持快速增长,后续随着强力霉素、帕罗西汀等产品的获批及上市销售,制剂出口收入有望加快增长。同时公司也在通过与大药企合作、寻找新的融资渠道等方式分摊海外研发的成本及风险。按公司目前海外申报的节奏,我们预计明年起海外研发费用将保持稳定,收入增长加快则有望带动整体利润的增长。

    一致性评价方面,公司正在推动FDA批准产品回归国内市场的转报,并且有望通过优先审评通道加快国内上市步伐。

    关于海外上市品种在此次一致性评价中能否豁免BE是当前行业关注的焦点。我们认为,从技术角度来看豁免BE的可能性较大。尽管如此,公司也在两手准备,若需要开展BE试验则尽快实施,处方工艺方面的优势仍然使得公司的产品有望首家或首批通过一致性评价。若海外上市产品转报国内的路径打通,则公司国内制剂业务有望迎来爆发式增长。

    我们看好公司制剂出口产品升级对盈利能力的提升及国内制剂市场迎来的重大机遇,维持“增持”评级。

    风险提示

    美国市场仿制药竞争激烈,销售不达预期;国内药品市场政策变动风险。