未名医药:鼠神经生长因子增长稳健,布局长远看单抗和胰岛素

类别:公司研究 机构:中国银河证券股份有限公司 研究员:李平祝 日期:2016-08-12

核心观点:

    1.事件

    未名医药公布2016年半年报,公司收入5.51亿元(+71.74%),其中生物药品制造业收入3.69亿元(+14.80%),化学原料和化学制品制造业收入1.83亿元;归属于上市股东的净利润1.53亿(+75.18%),扣非后归母净利润1.47亿(+69.57%)。公司业绩增长的主要原因是2015年9月完成反向收购导致报告期合并范围增加,报告期新增了原万昌科技的精细化工产品的利润。鼠神经生长因子是公司的主要产品,报告期收入3.44亿元,营收占比62%,同比增长18.27%,增速略超预期。干扰素受医院终端控费、招标限价等因素影响,销量下降,收入为0.25亿元,同比下滑18.20%,毛利率44.82%,同比下降14.47个百分点,低于市场预期。精细化工板块整体收入同比略有缩减,但毛利率明显提升,由39.50%升至44.63%。

    2.我们的分析与判断

    (一)鼠神经生长因子稳健增长,保业绩承诺

    注射用鼠神经生长因子上半年销售额3.44亿元,是公司的主打产品。该产品商品名“恩经复”,属于神经损伤修复类药物,主要用于颅脑损伤、脑卒中、脊髓损伤、小儿脑瘫、视神经挫伤等各类神经损伤。恩经复为公司的现金牛产品,竞争格局良好,目前只有4家企业竞争,公司最早推出的产品。南方所2015年样本医院数据显示,恩经复2015年市场份额第二为28.47%,仅次于舒泰神的43%,高于海特生物的24%和丽珠集团的4%。恩经复2016年上半年增速略超预期,主要原因:a.恩经复主要在一线城市和不足一半的二线城市销售,覆盖医院数仅为600余家,尚存增长空间;b.报告期公司采用差别化的区域市场营销管理策略,重点市场重点投入、高成长性市场快速投入,确保资源对市场的有效配置;完善工作流程,加强规范化销售管理,规范销售行为,跟进过程控制,建立专业、高效的销售管理体系。

    干扰素是公司于2014年收购天津华立达并入的产品,商品名安福隆,具有抗病毒和免疫调节的双重作用,在临床上有广泛应用,常应用于急慢性病毒性肝炎(乙型、丙型)、恶性肿瘤(毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、淋巴瘤等)多发性硬化、尖锐湿疣、艾滋病等疾病的治疗。天津华立达(目前为天津未名)是国内最早从事干扰素生产和销售的生物工程公司,2007年市场份额为第一位。此后由于原股东荷兰阿姆斯特丹盖迪奥投资公司和以色列TEVA制药有意退出中国生物药领域,销售额逐年递减,从市占率第一降至2013年的第五位,产量仅为设计产能的30%。未名收购后,重建优化了销售团队和经销网络,销售额逐步回升。南方所2015年样本医院数据显示,天津未名市场份额11%居第四位,落后于华新生物、先灵葆雅、兆科生物,领先于安科生物、北京凯因。今年上半年受招标等政策影响,销量下降,产能利用率不高,导致营收和毛利率共同下降。

    公司参股26.91%科兴生物,进行预防性疫苗的战略布局。科兴生物2015年收入3.85亿元,净利润0.49亿元,主打产品为肝炎疫苗,包括甲型肝炎灭活疫苗“孩尔来福”和甲型乙型肝炎联合疫苗“倍尔来福”,两种疫苗合计收入3.21亿元。新品上市有望推动科兴生物业绩增长。2016年5月肠道病毒71型灭活疫苗(EV71疫苗,商品名“益尔来福”)正式上市销售,接种人群为6月龄-3岁儿童(鼓励在12月龄前完成接种),基础免疫程序为2剂次,间隔1个月,用于重症手足口病的预防,属于二类疫苗,在北京本地上市终端接种价格是188元/针。

    手足口病于2008年被原卫生部纳入法定报告的丙类传染病,主要通过空气、粪便等途径传播,2008-2015年间平均发病率147/10万,报告重症病例13万例,死亡3300多人;其中1岁龄儿童发病水平最高,年发病率可达3000/10万以上。轻症、重症和死亡等不同严重程度的手足口病例中,EV71构成比分别为40%、74%和93%。EV71疫苗对于EV71相关的手足口病的保护效力在90%以上。我国每年新生儿在1600万人左右,二胎放开后新生儿人群有望上升达2000万人,预计EV71疫苗的接种率在孵育期可达20%,长期来看参考口服轮状病毒等疫苗,该品接种率可达50%左右。目前该产品竞争格局良好,只有两家公司的产品上市,分别为中国医学科学院医学生物学研究所(昆明所)和科兴生物;国药中生生物技术研究院(北京微谷)和武汉生物制品研究所研发的EV71疫苗于2013年完成Ⅲ期临床试验。我们预测科兴的EV71疫苗年销量在100万剂以上,对应公司收入1亿以上;峰值销量在500万剂左右,对应公司收入5亿元;科兴产能2000万支,可满足终端需求。

    科兴生物2016年上半年亏损3404万元,主要受3月份以来的山东疫苗事件影响,自媒体舆论的发酵对我国疫苗行业造成显著影响,导致接种点门诊量明显下降,国家也在CDC体系立案调查数百人,改变疫苗流通规则,使全行业降至冰点。我们认为,疫苗产品属于刚需,该影响在今年上半年逐步消化,草根调研显示目前终端接种人数有60-70%的恢复,预计下半年将恢复至常态水平。公司于2016年2月向科兴生物递交了私有化交易要约,目前未名的买方团已与科兴总经理尹卫东在私有化方面达成共识,具体私有化方案、节奏和时点尚存不确定性。

    未名医药生物药部分承诺的2016、2017年扣非归母净利润为3.02亿元和3.68亿元,预计鼠神经生长因子的稳健增长、干扰素营销渠道的恢复和EV71新品上市有望保证公司达成业绩承诺指标。

    (二)单抗和胰岛素布局长远

    单抗和胰岛素业务目前在集团旗下的子公司孵化,分别在安徽未名和江苏未名。集团在反向收购万昌科技时承诺,将未名医药打造为未名集团在医药领域的唯一上市平台,未来待产品上市后,将注入上市公司。具体注入条件如下:一旦安徽未名、江苏未名就其医药生产项目取得了必要的立项、环评、用地、规划、建设施工批文,并取得了药品生产许可证、GMP认证、药品生产批文,且实际生产出产品和能够对外进行销售,在经上市公司聘请的具有证券从业资格的会计师审计确认其已经开始实现盈利后,上市公司有权立即启动对未名集团所持安徽未名股权、江苏未名股权的收购,收购价格应以上市公司聘请的具有证券从业资格的评估机构对相关股权进行评估后所确定的评估值为依据确定。评估机构对江苏未名进行资产评估所采用的评估方法应与未名生物医药有限公司于2014年7月向未名集团转让江苏未名股权确定交易价格时所依据之评估报告所确定的评估方法相同,或者采用经双方认可且符合相关法律及监管部门要求的评估方法进行评估。

    安徽未名(安徽未名生物医药有限公司),于2014年8月在合肥半汤生物经济实验区成立,目标建成全球领先的抗体药研发和生产基地。目前安徽未名已购买4个抗体药品种,其中3个购自张江生物,分别为重组抗CD25人鼠嵌合单克隆抗体注射液(获得新药证书)、重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液(完成临床2期)、重组抗CD3人源化单克隆抗体注射液(完成临床1期),此外阿达木单抗已完成临床审评。公司后续还有6个临床批文产品。对外合作方面,安徽未名已与世界最领先的抗体药研发机构之一美国BioAtla公司签署战略合作协议,成为该公司大中华区第四代抗体药唯一合作伙伴,重点开发该公司第四代抗体药技术平台——条件活性生物制剂(CAB)平台,已启动CAB平台下的抗AXL抗体(治疗肺癌和乳腺癌)、抗LAG-3抗体(免疫检查点抑制)2个第四代抗体药项目。安徽未名还与包括中科大、南京医科大学在内的多家研究单位合作,在已合作的LUNX单抗、EpCAM单抗、Trop-2抗体和C-Met-阿霉素抗体偶联药物的基础上,继续开展靶点,发现与新药开发,不断开发出新的单抗药物。

    江苏未名(江苏未名生物医药有限公司)由未名集团控股51%,于2012年8月在江苏常州成立的,以研发生物类新药为基础,生产、销售重组人胰岛素及其类似物为主营业务的高新医药公司。公司致力于依靠核心技术打造最大的胰岛素企业,设计生产线能年产重组人胰岛素原料药500公斤,人胰岛素注射剂1000万支。另有1500平米的质控、中试车间和研发实验室。

    目前胰岛素原料药已形成销售,制剂也将在未来取得药证国内上市销售。

    3、业绩预测

    预计2016-2018年EPS分别为0.67、0.82和1.01元。公司志存高远,以鼠神经生长因子等生物药和精细化工产品为主要收入来源,筑梦大生物,单抗和胰岛素长远可期。我们看好公司的战略布局、品种筛选和研发能力,看好董事长潘爱华的眼光和资源禀赋,认为公司有望成长为国内领先的生物医药企业。

    4、风险提示

    医院招标降价对干扰素销量的影响,疫苗渠道未理顺对销量的影响。

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