医药行业专题:首个HPV疫苗获批,国内市场即将开启

投资要点

    疫苗中的重磅品种,国外上市多年,全球市场已超20亿美元。HPV(人乳头瘤病毒)疫苗是当前防治女性宫颈癌的唯一疫苗产品。目前全球仅有美国默沙东(Gardasil,4价)和GSK(Cervarix,2价)两款HPV疫苗产品,根据EvaluatePharma数据,2015年两款产品全球销售额高达22.9亿美元,占整个疫苗市场的8.7%,是仅次于辉瑞Prevnar 13的第二大疫苗产品;其中Gardasil(不包含Gardasil9,9价)销售21.6亿美元,占整个HPV疫苗市场94%份额,处于绝对垄断地位。Gardasil于2006年首先在美国上市,2009年Cervarix 获得FDA 上市批准,目前两款产品已在全球超过160个国家上市。

    宫颈癌全球患者数量大,HPV疫苗可有效防治。宫颈癌在全球妇女癌症死亡率中位居第二,在一些发展中国家甚至居于首位;每年全球大约有50万例新发宫颈癌病例,约20万人死于宫颈癌,其中,80%的死亡发生在发展中国家。据统计高危性HPV持续感染是宫颈癌发生的主要危险因素,90%以上的宫颈癌伴有高危型HPV感染。HPV有一百多个类型,真正和宫颈癌有关系的主要是16、18型,世界范围来看,约80%的宫颈癌与4种类型(16、18、31型和45型)的HPV感染有关,16、18型占HPV感染的60-70%的比例,50%的宫颈癌与HPV16感染相关。因此,女性在适龄时注射HPV疫苗可有效降低宫颈癌的发病率,也是目前全球预防效果最高的抗肿瘤疫苗。

    HPV 疫苗国内市场容量过千亿,进口与国产产品依然空白。大陆9-26岁适龄注射人群超1亿(不包括8、11亚型针对男性尖锐湿疣人群)、参考香港价格三针2500元人民币,国内存量市场容量2500亿;美国HPV 疫苗适龄人群渗透率约25%、假设大陆渗透率约10%,即大陆HPV 疫苗销售峰值可能达250亿。在大陆,默沙东与GSK 的HPV 产品早已进入申报进口上市流程,而上海泽润与厦门万泰产品仍然在临床阶段。我们认为:疫苗发展方向是多价多联。在海外默沙东Gardasil超过90%市场份额,尽管GSK的HPV疫苗率先上市,默沙东的4价HPV疫苗将更受欢迎;即使泽润、万泰的国产HPV疫苗获批,由于该疫苗属于高端人群消费,默沙东进口苗市场份额很难被撼动。另外默沙东的9价HPV疫苗已在美国上市,进入大陆仅是时间问题。

    进口注册逾10年,GSK首个获批,默沙东近期大概率获批。根据药智网数据,GSK于2005年在国内开始申报HPV疫苗临床,默沙东于2006年申报,两款产品至今未获批进口上市,我们判断很可能与两款产品在国内临床样本数量和临床终点不达标有关。近日,GSK网站发布公告,公司HPV疫苗获得CFDA上市批准,将于明年初上市销售,国内即将开启HPV疫苗市场之门。2016年7月8日,CFDA审核查验中心发布公告(食药监药化管〔2016〕34号),将对32个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查,其中包括了默沙东的HPV疫苗受理号(JXSS0900012、JXSS0900013)。我们预计,默沙东HPV疫苗于近期(预计1个月)获得进口上市许可是大概率事件,即将开启国内HPV疫苗时代。

    风险提示:国内HPV 疫苗市场销售低于预期,默沙东HPV 疫苗由于临床数据问题被“不批准”风险。