恒瑞医药:从1到N,创新药与国际化业务顺利推进
核心观点:
19K和瑞格列汀撤回后,上市进度值得关注
此前,由于药监局新药审评标准陡然提高,公司今年相继撤回了19K和瑞格列汀两个创新药的上市申请。19K主要是对现有临床数据进行重新分析,因此19K重新启动上市申报进度会比较快。瑞格列汀由于一期临床试验数据缺失,需要补做部分一期临床试验,年内完成全部资料补充和重新启动申报的概率也比较大。公司已经陆续完成了一批口服仿制药的BE试验,进度在行业内处于领先地位。临床单位对于高质量的产品临床比较欢迎,恒瑞的临床进度整体不受明显影响。
创新药产品群形成,预计2020年前有7~8个创新药上市
法米替尼预计将于2017年完成肠癌三期临床试验;吡咯替尼国内启动与拉帕替尼头对头对照三期临床研究;海曲泊帕乙醇胺片马上进入三期临床;瑞马唑仑正在等待三期临床批件;恒格列净也即将启动三期临床。公司有一批创新药正在国内外进行临床开发,预计2020年前有7~8个创新药国内上市,完成公司从仿制药向创新药的战略转型。
PD-1国内外临床研究顺利推进,免疫组合疗法将享有更大商业前景
PD-1国内外临床研究顺利推进,临床研究中病人出现少量免疫反应属于正常现象,我们认为,公司将全力推进PD-1在国内外的临床开发。公司在抗癌药拥有非常丰富的创新药产品储备,未来PD-1与IDO抑制剂、PARP抑制剂、阿帕替尼联用将使恒瑞享有更大的商业前景。吡咯替尼一期临床研究进展顺利,未来将申报Heb2突变的适应症,走孤儿药加速审评程序。公司创新药开发能力已经上了新的台阶,未来创新药国内国外将同时申报。
盈利预测与投资评级
制剂出口七氟烷二季度形成销售,下半年方达帕鲁等多个千万美元级品种有望获批,我们预计16-18年EPS1.15/1.44/1.79元,目前股价对应PE 37/30/24倍,维持“买入”评级。
风险提示
新产品上市低于预期的风险;主导产品招标降价的风险。