华海药业:卡托普利原料药供应商变更获上市资格,有望成为新过千万美金品种

事件:制剂产品卡托普利片原料药供应商及生产场地变更为华海药业的补充申请获得美国FDA批准,公司将采用华海生产的原料药生产卡托普利片,并将在美国市场上市销售。

    卡托普利原料药供应商变更获得上市资格,享受原料药制剂一体化优势。公司早先外购卡托普利片ANDA文号由于原料药供应商限制无法上市销售,在原料药供应商及生产场地获得FDA批准后,公司可使用自产原料药生产在成本方面具备较大盈利空间,享受原料药制剂垂直一体化优势。公司将于近期积极开展卡托普利海外销售工作,我们预计该品种将在华海美国旗下寿科平台销售,预计近期已开展订单签订工作,有望快速获得市场份额。

    卡托普利片将采用市场定价策略,有望成为新过千万美金品种。由于近期FDA对上游原料药的质量监管趋严,卡托普利原料药市场供应呈短缺状态,目前市场上原料药供应商仅有Mylan与华海两家,供给短缺使美国市场卡托普利价格上涨剧烈。在卡托普利片上市销售后,公司将采取跟随市场定价的策略,同时享受价格上涨与原料药制剂一体化的成本优势,我们预计该品种未来有望实现1-2千万美金的收入贡献。

    原料药制剂一体化是争夺市场的堡垒,华海美国目标拿下美国大宗仿制药半壁江山。美国仿制药市场约660亿,大宗仿制药销售价格约占1/3,市场价值在250亿美金左右,大宗仿制药市场空间巨大。原料药制剂一体化不仅可以降低生产成本,还可以了解对手的成本有效决策进入市场的策略,是华海争夺市场的重要条件。目前印度仿制药企业大规模出现质量问题,导致原有供应出现短缺,且大部分品种买方市场较为集中,因此制剂市场格局将被重塑。华海具有世界一流的仿制药及原料药生产水平,截止目前FDA审查成绩良好,看好公司持续受益于原料药供应商监管及制剂垂直一体化。我们认为华海有望成立中国优秀原料药企业出口的平台。

    海外制剂迈入高增长期,国内制剂将享受出口转内销优势。拉莫三嗪的成功意味着华海规范市场制剂出口业务模式可行,2016年海外业务有望再上台阶。国内制剂质量优势逐步转变为市场优势,在一致性评价的政策背景下,将享受庞大进口替代市场空间。原料药业务告别经营最低谷,环保问题已解决盈利能力稳步恢复。我们维持16-18年每股收益预测0.54元、0.72元、0.92元,同比增长27%、32%、28%,对应预测市盈率分别为45倍、34倍、26倍,华海具备成长为大市值公司潜力,维持买入评级。