华海药业:内外兼修,畅享行业政策红利

事件:公司发布公告,中国证监会发行审核委员会对公司非公开发行A股股票申请进行了审核,根据审核结果,公司本次非公开发行A股股票申请获得通过。

    健全长期激励机制,提高经营管理质量。为稳定管理层和骨干员工队伍,并为引进和稳定各类优秀人才提供一个良好的平台,本次非公开发行对象为公司部分董事、高级管理人员以及其他员工非公开发行不超过19602324股,对应资金总额不超过30265.99万元。募集资金用途主要为偿还银行贷款和补充流动资金,减轻财务负担,增强抗风险能力和核心竞争力。

    制剂业务高速发展,国内转型成功典范。公司自上市初开始向制剂领域战略转型,目前公司已成功实现单业务向原料药与制剂双核心业务的战略转型。经历十几年的发展,公司制剂业务营收占比不断提高,2003-2015年,公司制剂收入占主营收入比例由0.1%增长至45.9%。公司不仅在制剂业务方面获得突破,并且在制剂出口领域走在国内行业最前列,目前公司海外制剂业务约占整个制剂收入的60%。公司在制剂品种方面积极寻求新的方向,与美国ONCOBIOLOGICS合作,布局高端生物制剂,享有ONCOBIOLOGICS公司四个单抗产品在国内的100%市场权益。目前,阿达木单抗仿制药及治疗老年黄斑变性产品已经获国内临床申报受理,未来将对制剂产品线进行深度补充。

    仿制药一致性评价势不可挡,公司或成政策最大受益者。根据国务院关于开展一致性评价的具体落实意见,明确了对仿制药出口企业的相关规定。在中国境内用同一条生产线生产并在国内和欧美均上市的,在通过相关审核后可视为通过一致性评价;国内企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,按照新的化药分类要求进行注册申请,由药审中心审评,批准上市后视为通过一致性评价。公司在欧美获批上市制剂品种已经超过16个,具有一致性评价的先天优势,未来可借免一致性评价享受政策和市场红利。

    盈利预测与投资建议。预计2016-2018年EPS分别为0.58元、0.77元、0.94元,公司积极布局高端生物制剂,并且是一致性评价政策下受益最明确标的,未来将充分享受一致性评价带来的政策和市场红利。首次覆盖,给予“买入”评级。

    风险提示:药品招标降价、新产品研发进展低于预期、制剂出口受阻等风险。