医药行业政策点评:一致性评价落实,仿制药新时代开启

事件:CFDA发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,核心内容与3月31日发布的征求意见稿基本无差异。主要明确了评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、程序、复核检验与核查、保障措施六大模块的内容。

    289个品种圈定2018年底大限,提高药品质量和行业集中度势在必行。1)2012年版国家基本药物目录中的289个品种,原则上应在2018年底前完成一致性评价;2)其他仿制药口服固体制剂,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的申请;3)目前我国有近5000家药品制剂生产企业,约17万个药品批文,行业集中度远远低于国际水平,提高药品质量并推动行业集中度提升势在必行;4)一致性评价的正式落实标志着仿制药供给侧改革新时代的来临,优秀企业将凭借技术资金优势和产业积累脱颖而出,落后企业自然出清,未来出现每种仿制药3家独大的市场格局是大概率事件,仿制药行业集中度迅速提升,有效产能的留存将大大净化行业风气,长期有利于民族医药工业的可持续发展。

    参比制剂选择规则确定,一致性评价开展基础具备。参比制剂确定是一致性评价的核心要件和启动前提,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,参比制剂主要来源于行业协会推荐、原研或公认药企申报,药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。我们认为大量参比制剂将在两月内确定,一致性评价有望在7月-8月全面启动。一致性评价对CRO业绩贡献最晚将于今年四季度兑现。

    投资策略与推荐标的。我们认为国家药品监管政策正逐步向欧美看齐,临床数据核查和仿制药一致性评价等政策对医药行业形成中长期利好。我们建议关注如下领域及相关企业。1)药品新政利好仿制药龙头企业和研发驱动型企业,重点推荐华东医药(000963)、恒瑞医药(600276);2)通过海外规范化市场验证的、国内可豁免一致性评价的制剂出口企业,如华海药业(600521)、人福医药(600079);3)直接受益一致性评价带来的临床试验量价齐升的CRO行业,如泰格医药(300347)、*ST百花(600721)、博济医药(300404);4)直接受益一致性评价的药用辅料龙头企业,如尔康制药(300267)、山河药辅(300452)等。