医疗保健行业一致性评价跟踪点评:政策细则落地,洗牌大幕开启

事件描述

    2016年5月26日,CFDA发布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项,对评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、一致性评价的程序、复核检验与核查、保障措施等6个方面进行了说明。

    事件评论

    289个品种须在2018年前完成一致性评价,与意见稿基本一致:与4月1日发布的征求意见稿相比,须在2018年前完成一致性评价的品种减少3个至289个,意见稿中的口服补液盐(Ⅰ)、醋酸泼泥松片、盐酸坦索罗辛缓释胶囊三个品种被剔除,其中后两个品种因写法与目录中已有品种重复,作合并处理;另外对意见稿中的盐酸小檗碱片、马来酸氯苯那敏片、阿莫西林克拉维酸钾片的规格作了调整。

    参与制剂、BE豁免、工作程序等细则相继落地,政策万事俱备:CFDA在5月18日发布了《人体生物等效性试验豁免指导原则》与《人体生物等效性试验豁免指导原则》,在5月26日发布《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》,参与制剂、BE豁免、工作程序等细则已相继落地,一致性评价的政策已经相当具体,企业可据此开展具体工作。

    同时在国内与欧、美、日上市且用统一生产线的品种或最易通过:根据《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》,在国内生产上市的药品,如果也在欧洲、美国或日本获准上市,且采用同一条生产线生产,经受理和举报中心受理资料、CDE对原境内外上市申报资料进行审核、CFDI对生产现场进行检查,由一致性评价办公室审核批准后即视同通过一致性评价,程序相对简单,此类品种或最容易通过一致性评价。

    建议关注CRO、辅料与海外业务突出的制剂企业:一致性评价需历时两年左右,对2018年前须完成的品种时间紧迫,且临床资源有限,利好CRO企业,建议关注泰格医药、ST百花、博济医药;辅料对一致性评价影响较大,高质量辅料可提高一致性评价的通过率,建议关注山河药辅、尔康制药;海外业务突出的制剂企业将更快通过一致性评价,建议关注华海药业、人福医药。

    风险提示:政策执行不及预期