恒瑞医药:19K撤回,补充临床数据后年内仍有望上市

核心观点:

    公司向CFDA申请撤回19K注册申请,完善相关研发数据并补充申报

    公司根据CFDA关于药品审评审批的最新政策,并结合公司实际情况,向CFDA提交了撤回聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液药品注册申请并获得批准。公司将尽快完善相关研发数据并补充申报。

    19K仍有望在年内上市,分享长效CSF的大市场

    19K有望在年内上市,分享长效CSF的大市场:①19K在2010年进行临床,整体材料真实有效,但5年前的临床标准同现在相比有一定不同,所以导致公司需要完善研发数据进行补充申报;②整改之后创新药审批加快,补充申报之后19K年内上市仍然存在可能;③国内目前所有长效G-CSF还处于市场导入阶段,短效CSF使用量占比99%以上,19K在年内上市不会错失长效CSF的放量时机。

    CFDA审批新政短期对企业研发压力加大,长期利好创新药上市

    CFDA推进临床自查短期对临床试验的质量和规范性提出了高要求,企业研发压力加大;但长期来看,19K的新药申请耗时3年,而FDA该阶段(NDA或BLA)一般为10个月,随着市场规范,临床资源得到优化配置,审批排队现象有望大大缓解,长期利好创新药早日上市。

    阿帕替尼、PD-1,吡咯替尼其他重磅创新药进展良好

    ①阿帕替尼前四个月销售收入超过2亿元,肝癌III期预计下半年完成,肺癌、骨肉瘤等其它适应症进展顺利;②PD-1目前3个I期试验同时进行,肺癌等多个适应症正在拓展,跟BMS和默沙东的产品有差异化优势;③吡咯替尼海外临床进展顺利,预计今年进入II期临床。

    盈利预测与投资评级

    公司创新药和出口业务进展顺利,重磅仿制药七氟烷本月完成首次发货。公司股价47.16元,我们预计15-17年EPS为1.38/1.72/2.10元,对应PE34/27/22倍,给予“买入”评级。

    风险提示

    新产品上市低于预期的风险;主导产品招标降价的风险。