天士力重大事件快评:十年磨一剑,中药将迎新世代,获取双击收益

类别:公司研究 机构:国信证券股份有限公司 研究员:邓周宇,江维娜 日期:2016-03-16

事项:

    天士力公告:

    复方丹参滴丸申报FDA上市批准的全球多中心III期临床试验提前完成全部临床工作,现已进入COV(临床中心关闭访查)阶段。

    国信观点:复方丹参滴丸FDAIII临床试验提前完成的信息有望振奋市场,后续整理试验数据,形成临床试验总结报告约需3个月,提交FDANDA注册到获批预计7-9个月时间,2017年下半年有望获得最终结果。我们认为多年的临床应用过程已充分证实丹滴的安全性和有效性,临床结果出色和获得FDANDA上市许可是大概率事件。丹滴FDAIII期全球多中心临床试验的结果既是丹滴申报NDA的核心依据,同样也是丹滴的质量标准、安全性和疗效获得国内外现代医学真正认可的重要依据,更重要的是对天士力多年努力的中药现代化全产业链标准创新和技术提升的方向获得全球最高标准的药品监管机构FDA的认可。有望使丹滴进入心绞痛用药全球107亿美元的国际市场,同时有望推动丹滴在国内进入稳定型心绞痛治疗指南的一线用药,打开大型医院深度使用的空间,最重要的是对公司品牌、质量和技术的最高标准认可,有望带动全产品线销售在国内的再次腾飞。

    经过2013年之前的高速增长,2014-2015年在行业变化及公司内部营销调整的双重影响下天士力业绩增速放缓,2015年是阶段性业绩最低点,2016年则可看成是增速再次加快的拐点年份,而目前股价和估值均达到近三年的低点,丹滴FDAIII期的预期完全没有在股价中得到反映,此次临床试验提前做完及结果发布将成为公司业绩和估值双击的催化剂,假设丹滴如我们所料于2017年顺利获得美国FDA批准上市,则天士力的出海发展模式可复制、天士力领衔的中国中药出海的广阔空间将被打开,未来三年股价有望翻倍以上。维持2015-2017EPS1.39/1.75/2.13元,对应PE26x/20x/17x,重申“买入”投资评级,一年期合理估值为52.5-56.0(16PE30-32x)。

    评论:

    复方丹参滴丸FDAIII期临床试验完成全部临床工作,时间不确定性最大的一环已解决

    在整个III期临床试验过程当中,顺利入组合标准的临床试验患者是最耗时的一环,也是耗时不确定性最大的一环。整个III期临床需入组病人960个,从2012年8月开始,原本预期2014年12月可完成,但由于后续入组病人速度不达预期,整个试验进度有所推迟。这也反映出第一例中成药在获得FDA、临床医生和全球患者认可的道路是艰辛曲折的,所幸该工作已完成,接下来的工作如整理分析试验数据、出具临床总结报告、准备FDA的NDA申请材料以及FDA的审批时间均属于可控范围。时间点上,我们预计今年年中有望发布III期临床总结报告,年底前提交NDA申请。由于此前有SPA协议,如果III期临床结果呈现阳性,丹滴在上市审批环节上(对III期临床方案认可的前提下)时间会大为缩短,预计最终丹滴在FDA审批下,美国上市的时间点会在明年二季度或三季度。

    复方丹参滴丸获FDA上市批准将是大概率事件

    由于丹滴在FDA申请的是慢性稳定性心绞痛,近20年美国FDA还未批准过相应的心绞痛新药(硝酸酯及亚硝酸酯类-20世纪50年代上市、β-受体阻滞剂类-80年代上市、钙通道阻滞剂类-80年代上市,以上药物只能满足基本需求,且均有明显副作用并会出现耐药性),而II期临床结果相对显著,并且未发现现有一线抗心绞痛药物的副作用和耐药性问题。我们认为丹滴疗效上的优势可能将继续在III期临床中体现,并成为获FDA上市许可的根本依据。

    III期临床结果发布也是重要催化剂,有望重现II期结果发布后的销售腾飞

    我们预计III期临床总结报告将在年中发布,和II期结果发布时类似,在良好结果强化公司品牌形象和技术实力的基础上,公司将借助自上而下的宣传,包括更深度的学术推广、推动进入心绞痛用药指南等,带动丹滴在国内市场进一步向上(三级医院)向下(更基层)深入耕耘。同时公司其他的丹滴系列产品、二线品种等也将得益于新的宣传推广机遇,考虑基数因素,其他品种增速更快。参考II期结果在10年8月发布后,11-12年,丹滴连续两年增长超20%(10年基数已达15亿,到15年约30亿),其他品种11年增长近40%,12年增长近80%,可谓形成新一轮的业绩腾飞。再考虑基数效应,我们预计III期临床结果发布后,丹滴在国内16年结合提价可保持10%增长,二线品种可带来综合15-20%增长;17年丹滴有望增速加快,达15%左右(含低价药提价效应),二线品种综合20%以上增长。18年开始丹滴还能在海外贡献增量销售。

    目前是公司业绩拐点、估值低点,III期临床结果将成估值提升催化剂,公司有望迎来双击,维持“买入”

    目前公司股价已在低谷,PE估值仅有13年最高估值的1/3,对丹滴FDA临床进度和招标大环境的悲观预期已被充分反映,此时正是买入时机。暂不调整盈利预测,我们维持15-17年净利润15.6亿/19.7亿/24.1亿(未含并购和丹滴FDA),EPS1.39/1.75/2.13元,对应PE26x/20x/17x,公司作为一家创新型并具国际化战略视野的现代中药龙头企业,代表了现代中药的传承、创新、突破、发展及国际化的巨大前景。丹滴FDA临床试验结果发布以及后续注册都将带来业绩和估值的再次腾飞,双击在即。一年期合理估值为52.5-56.0(16PE30-32x),维持“买入”。

    风险:丹滴FDAIII期结果未达预期;丹滴海外销售拓展不达预期;招标继续延迟。

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