医药生物周报:CFDA加强临床数据监管,制药与CRO龙头迎利好

投资建议:7月22日,CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》。自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,可在2015年8月25日前向CFDA提出撤回注册申请。不撤回查出问题,3年内不受理其申请,同时对连带机构与责任人进行依法查处和加入黑名单的处罚。该公告发布是以CFDA承诺在三年内解决药品评审积压的问题为背景,CFDA希望一方面增加人手,另一方面通过自查和严格后续手段促进不合格自行申报撤销,提高审评效率。我们认为此举对不规范运营企业无疑是雷霆手段,但对运营规范的龙头制药企业则是利好,这会使得其产品评审加快早日上市获得收益。关注相关制药龙头企业华海药业、恒瑞医药等。公告同时利好高标准CRO龙头企业,关注泰格医药。

    风险提示:政策变动风险。