华海药业:原料药铸就成本优势,制剂业务加速成长

原料药+制剂一体化,享受成本优势。目前普利类和沙坦类的原料药和制剂的竞争格局已经形成,公司在产能、种类、品质等方面具备优势。受益于较好的竞争格局,公司普利类产品的毛利率不断提升。其中,赖诺普利片原料药供应商已获得美国FDA批准变更为公司自身,公司有望凭借成本优势不断抢占Lupin的市场份额。去年公司收购山东汉兴,构建了从联苯到沙坦制剂的完整产业链,相对于印度药企的成本优势有望进一步扩大。公司沙坦类原料药与下游客户有稳定的合作关系,受审批等条件限制,客户一般不会轻易更换供应商。精神类产品方面,公司的普利巴林和左乙拉西坦面临的主要问题是原料药产能不足,公司正在积极扩充产能。由于公司2、3月份获得的订单在主要在二季度及以后体现,我们预计公司二季度的净利润会高于一季度。

    今明两年FDA文号集中获批,制剂出口放量可期。公司近几年海外制剂的增长并不是依赖新文号的获批,而是主要靠原有文号的放量。公司目前已经获FDA批准的文号有19个,报FDA待审批的文号有28个,其中有5个属于抢首仿的品种,预计今年缬沙坦片、安非他酮缓释片和左乙拉西坦缓释片等有望获批,其中缬沙坦的市场规模高达20亿美元,未来三年预计会申报50多个文号。

    新文号集中获批+老品种持续放量将带动公司海外制剂的高速增长。

    国内制剂研发水平不断提升。在公司的仿制药研发目前已经转向创新药、首仿品种和3类新药等,已经很少进行6类新药的研发。

    公司目前申报生产的有9个品种,我们预计今年会有1-2个获批。

    如果CDE加快审评速度,公司将会极大从中受益。同时公司加深与国内知名CRO公司的合作,不断推进相关品种的临床进度。

    生物类似药有望成为亮点。目前公司和合作方在欧洲进行的阿达木单抗II期临床即将结束,在国内的技术转移基本完成,表达水平和质量均较为理想,与原研药高度类似,目前张江的中试生产顺利进行。公司计划今年年中申报国内临床。此外,CFDA今年2月份颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则》,该原则的制定主要参考了欧美等发达地区的审评政策,与公司前期的参考规范一致。另外,该原则明确了生物类似药可不再按新药申请,可以进行适应症外推。受益于公司生物仿制药研发的高标准和政策的利好,公司阿达木单抗等品种的研发进度有望赶超其他厂家。

    维持“推荐”评级:暂不考虑公司未来外延并购,预计公司2015-2017年EPS分别为0.50元、0.68元、0.84元,对应4月15日收盘价20.25元,市盈率分别为40倍、29倍、24倍,考虑到公司制剂出口有望加速和国内市场快速增长,我们维持“推荐”评级。

    风险提示:1、原料药业务大幅下滑;2、国内外药品获批低于预期。