华海药业:2014年迈过经营最低点,制剂业务将迎来高增长

投资要点:

    首个实现制剂规范市场规模化出口企业,海外业务有望再上台阶。华海拥有成熟的固体制剂仿制药研发、申报体系,有竞争力的美国市场开拓、销售平台,通过整合国内原料药生产资源,未来有望成长为中国制剂规范市场出口平台型企业。厄贝沙坦氢氯噻嗪片、帕罗西汀片2014年正式获批,赖诺普利、左乙拉西坦、罗匹尼罗变更原料药供应商,推动2015年制剂出口业务收入增长加速。我们预计缬沙坦片、安非他酮缓释片、左乙拉西坦缓释片等有望于2015年获批,市场规模更大,技术壁垒更高,收益有望更为丰厚。华海多年坚持研发投入,Avastin、Humira等重磅生物仿制药欧美临床持续推进,缓控释制剂、挑战专利制剂逐步申报,共同推动海外业务再上台阶。

    质量优势逐步转变为市场优势,国内制剂面临重大发展拐点。华海是国内首个按照FDA标准生产高质量仿制药的企业,我们认为华海制剂质量优势逐步转变为市场优势,未来有望对原研药形成明显的进口替代。华海国内制剂面临重大发展拐点:1)2010年起华海加大了制剂研发投入,制剂产品申报数量大大增加,即使不考虑对高品质仿制药的优先审评政策,2015年国内制剂上市也将加速;2)国务院发文支持通过规范市场认证制剂在招标中享有优惠政策,新一轮全国范围招标即将启动,华海有望成为最大赢家;3)2014年公司对于制剂销售渠道进行了集中调整,机制理顺后也将推动2015年制剂销售更快增长。

    原料药告别经营最低谷,2015年盈利能力稳步恢复。2014年初,公司所在园区环保问题对正常生产带来重大影响,原料药业务盈利能力大幅下降。我们认为,公司2015年原料药盈利能力稳步恢复:1、园区环保问题彻底解决后,公司目前原料药订单饱满,满负荷生产,盈利能力提升;2、普瑞巴林、左乙拉西坦原料药均是大品种,2015年销售将放量,有望实现合计1.5亿收入;3、2014年罗匹尼罗、赖诺普利等海外制剂完成原料供应商变更,拉动制剂对自产原料药需求。

    2015年业绩恢复高增长可期,维持买入评级。拉莫三嗪的成功意味着华海规范市场制剂出口业务模式可行,2015、2016年海外业务有望再上台阶。国内制剂质量优势逐步转变为市场优势,享受庞大进口替代市场空间。原料药业务告别经营最低谷,2015年盈利能力将稳步恢复。考虑2014年园区环保影响,我们下调2014年每股收益预测至0.34元(原预测0.41元),下滑25%,维持15-16年每股收益预测0.51元、0.66元,同比增长50%、28%,对应预测市盈率分别为44倍、29倍、23倍,考虑公司业绩拐点确定,制剂业务突破在即,给予2016年34倍估值,12个月目标价22.4元,有37.6%的上涨空间,维持买入评级。