医药行业:部分进口药品审批权下放,海南成医药开放先锋

医疗板块一周行情回顾:从行业指数上看,本周上证综指、深证成指、沪深300、创业板、中小板分别涨跌0.84%、0.62%、0.84%、-0.43%和0.29%。医药生物板块跌2.10%,其中子板块化学原料药、化学制剂、中药、生物制品、医药商业、医疗器械及医疗服务板块分别涨跌-4.55%、-3.82%、-3.37%、-3.26%、-1.73%、-1.88%和-2.58%。

    行业重点新闻:(1)12月29日,国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施<中华人民共和国药品管理法实施条例>有关规定的决定》。国务院决定,在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条的规定,对先行区内医疗机构因临床急需进口少量药品(不含疫苗)的申请,由海南省人民政府实施审批。(2)1月3日晚间,百时美施贵宝宣布将以现金和股票作价合计740亿美元收购新基。

    新基的股东可以凭持有的每1股新基股票获得1股百时美施贵宝的股票以及50美元现金。新基原股东持有每1股新基股票未来还能获得9美元现金的期待价值权(CVR)。两家公司合并以后,BMS原股东将持有新公司69%的股权,新基原股东将持有新公司31%的股权。通过收购新基,BMS可获得新基在肿瘤、免疫、炎症领域的多个具有重磅炸弹潜力的管线资产,包括TYK2、ozanimod、lspatercept、liso-cel(JCAR017)、bb2121、fedratinib等。

    重点公告点评:(1)恒瑞医药替莫唑胺获批上市,深耕抗肿瘤领域:公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的“注射用替莫唑胺”《药品注册批件》。替莫唑胺是一种咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂。该药品可用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者,开始先与放疗联合治疗,随后作为维持治疗;也可用于治疗难治性间变性星形细胞瘤成人患者,例如用含亚硝基脲和甲基苄肼的常规方案治疗后疾病进展的患者。替莫唑胺最早由英国阿斯顿大学研制,后由德国先灵葆雅制药获得该产品在全球绝大部分市场的唯一开发权,并先后上市胶囊剂和注射剂两种剂型。注射用替莫唑胺目前已在欧盟、美国和日本等多个国家和地区上市,国内仅有替莫唑胺胶囊剂获批上市。除恒瑞医药的注射用替莫唑胺获批上市外,国内尚无其他公司提交替莫唑胺注射剂的上市申请。公司目前的业务主要聚焦于抗肿瘤药、麻醉剂、造影剂三大领域,替莫唑胺的上市丰富了公司抗肿瘤药的产品线,进一步巩固了公司在国内抗肿瘤药领域的行业龙头地位。

    (2)智飞生物重磅疫苗接连上市,丰富管线支撑业绩高增长:公司发布2018年度业绩预告,预计实现归母净利润139624.95-152160.94万元,比上年同期上升223%-252%。2018年,公司自主产品和代理产品全面开花,以AC-Hib三联疫苗为代表的自主产品销售继续保持良好的增长态势,以HPV疫苗为代表的代理产品陆续在国内各省级单位中标、销售,销量稳步上升。公司主营业务收入、净利润较上年同期均有较大幅度增长。除了已上市的产品外,公司自主研发的(1)母牛分枝杆菌疫苗(微卡)已处于上市申报阶段,一切顺利的话预计2019年上市销售;(2)23价肺炎球菌多糖疫苗也已处于III期临床阶段,近年有望获批上市。此外,公司与默沙东合作关系良好,默沙东后续国内上市的品种继续由公司代理销售亦是大概率事件。自研产品以及代理产品的上市均有望进一步增厚公司的业绩。

    重点推荐公司:(1)恒瑞医药:医药创新龙头股,多款重磅新药进入收获期;(2)药明康德:纵深发展传统业务,前瞻布局新兴技术;(3)健帆生物:产品放量持续加速,公司步入快速发展通道;(4)瑞康医药:全国性药械流通龙头企业,业绩维持高增长;(5)国药一致:批零一体化标的;(6)一心堂:医药零售龙头企业,川渝市场发展顺利。

    风险提示:政策风险,市场竞争加剧,研发风险。