医药与健康护理行业:技术更新迭代,国内ngs重磅产品陆续获批

伴随诊断市场是IVD中发展最快的子行业。伴随诊断与靶向药结合使用能有效提高靶向药的治疗效果。可以确认谁受益,谁有风险,并且通过监控药品的疗效来调整治疗方案。根据MarketsandMarkets 的预测,未来伴随诊断作为创新药产业链的卖水人将是整个体外诊断行业中发展最快的子行业。2022年,全球伴随诊断市场规模将达到65.1 亿美元,2017年至2022年年复合增长率达到,远超体外诊断行业5.5%的复合增长率水平。此外伴随诊断在整个体外诊断行业的占比也将从2016 年的3.2%上升至7.8%。根据Visiongain 的测算,2015 年伴随诊断市场份额占比前三的国家分别为:美国(33.8%)、日本(6.7%)、德国(5.2%),中国市场仅占全球市场份额的4%,未来中国伴随诊断行业有很大发展空间。Visiongain预计,到2021年,除欧美以外的其他地区占比有望上升,届时中国的市场份额预期可达到6.5%。

    年FDA批准了多项NGS伴随诊断产品,助力行业发展。伴随诊断行业起源于20世纪80年代,在20世纪90年代随赫赛汀、格列卫在商业上的成功而兴起,其后不断有新的产品获批。2010年以前,获批的三大癌种的伴随诊断产品主要采用IHC 与FISH 技术,2010年以后,基于PCR 的伴随诊断与靶向药的组合开始获批,基于IHC与FISH 的伴随诊断产品增长开始放慢。2017 年起,大量基于NGS的伴随诊断与靶向药组合获批,比如Foundation Medicine公司的FoundationOne CDx (F1CDx)。2017年标示着伴随诊断进入新的时期。目前行业的主要参与者包括罗氏、雅培、安捷伦等大型跨国公司,适用于非小细胞肺癌与结直肠癌的伴随诊断产品是市场持续关注的重点领域。

    年国内重磅NGS伴随诊断产品陆续获批。根据Visiongain的测算,2010年中国的伴随诊断市场价值约为0.49亿美元,世界市场占有率仅3.8%,截止2021年,我国伴随诊断市场将达到7.41亿美元,2010年至2021年年复合增长率高达28%。2018年7月23日,燃石医学的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒”成功获批,拿下了中国肿瘤NGS第一证。诺禾致源、南京世和、艾德生物紧随其后,分别于2018年8月13日,9月30日,11月日取得了基于NGS技术的伴随诊断产品的准产批件。前三项获批伴随诊断产品针对EGFR、ALK 以及ROS1 上的基因突变,主要适应症均为非小细胞肺癌,可配合使用的靶向药物包括吉非替尼、盐酸埃克替尼、甲磺酸奥西替尼、克唑替尼,艾德生物获批的伴随诊断产品人类10 基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)在前三家产品的基础上更进一步,不仅纳入了10 个基因的检测,还首次将结直肠癌纳入了检测范围,可配合西妥昔单抗注射液进行治疗,成为了国内首个跨癌种的NGS 检验产品。

    伴随诊断发展现状和未来趋势。我们认为,目前PCR技术仍然是伴随诊断的主导技术(目前需要检测的靶点通常不超过10个),主要集中乳腺癌、非小细胞肺癌和结直肠癌等。我们认为,未来随着相关审批的推进,会有更多靶向药获批上市,给相应的伴随诊断产品提供广阔的市场空间。除了如罗氏、雅培这样具有内部诊断部门的大型制药公司,多数公司选择了合伙模式进行Rx-Dx组合的开发。随着NGS的发展及价格的下行,伴随诊断技术会逐步从PCR(单基因或者几个基因,某个癌种)过渡到NGS(向多基因,跨癌种发展)。现阶段(3-5年)伴随诊断还是以PCR技术为主。随着越来越多靶向药物中国上市,进入医保放量,以及国内企业技术的迭代更新,PCR多基因以及NGS新产品的不断推出,我们看好伴随诊断行业,建议关注肿瘤伴随诊断相关公司公司艾德生物(300685)、透景生命(300642)、贝瑞基因(000710)、北陆药业(300016)。

    风险提示。(1)研发风险,(2)技术推广不达预期。