医药行业重大事件点评:《疫苗管理法》(征求意见稿)发布,全产业链从严监管,落实接种者权益保护

提升疫苗到国家战略性高度,接种疫苗不仅是权利更有义务

    《疫苗意见稿》第五条【产业政策】明确指出:国家坚持疫苗的战略性和公益性,提出要在发展规划和产业政策、财政投入力度、税收优惠政策等方面支持基础研究和应用研究,促进疫苗的研制和创新。国家应当将预防重大疾病的疫苗研发纳入国家战略,优先予以支持。预防接种是控制传染病的最经济、最简便、最有效的措施,世界卫生组织(WHO)指出,没有一种预防性卫生干预措施比免疫更具成本效益,美国等国际疫苗接种成本效益分析表明,在疫苗上每投入1美元将节约2美元~27美元的医疗支出;因此,公民既有接种疫苗的权利,也有接种的义务,当前我国对儿童实行准强制性的预防接种证制度。《疫苗意见稿》明确疫苗产业的国家战略性,利好整个疫苗行业和相关公司。

    疫苗研发、生产、流通和使用全产业链从严监管,严厉程度超过一般药品

    针对疫苗行业近年来接连发生的安全事件(2016年山东疫苗事件和2018年长春长生狂苗生产造假事件),《疫苗意见稿》从疫苗研发、生产、流通和使用全流程环节从法律意义上从严监管,严厉程度超过一般药品,主要体现在:1)、研发层面,一方面要求审慎选择受试者,疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者,研制婴幼儿疫苗确需以婴幼儿作为受试者,要从成人开始临床试验,限制民事行为能力者,要征得本人和监护人同意;另外临床试验机构要求三级以上医疗机构或者省级以上疾控机构实施或组织;2)、生产层面,实行严于一般药品准入制度,除原有实行批签发后上市外,强调不得委托其他企业生产(一般药品当前天津、上海等10省市试点上市许可持有人制度,允许外包其他符合药品生产资质的企业生产),关键岗位人员和法定代表人等人员实现报备制度;3)、流通层面,生产企业只能单向供应省级疾控机构,不得向其他单位(包括医药流通企业、终端医疗机构、药店等)或个人供应疫苗;4)、使用层面,儿童实行预防接种证制度管理,接种者权利与义务并重。(监管主要异同点见文后图表一)

    落实接种者权益保护,提出疫苗责任强制保险制度和无过错原则一次性赔偿

    针对疫苗正常接种过程中出现一定概率的耦合症、不良反应,《疫苗意见稿》明确要求落实接种者权益保护,一方面在生产端提出疫苗责任强制保险制度,疫苗上市许可持有人应当购买责任保险,疫苗出现质量问题的,保险公司在承保责任范围内予以赔款,降低企业赔款或罚款超过企业偿付能力,导致接种受害人无法全额获赔风险;另外,在接种使用中,规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害的,实行无过错补偿制度,给予一次性补偿,国家强制免疫规划品种由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排,非免疫规划品种由相关疫苗上市许可持有人承担。我们认为,重视接种者权益保护,有利于提升民众对疫苗接种的信心,提升疫苗接种率,利国利民。

    我们的观点

    近年来一系列疫苗突发事件(山东疫苗事件、长春长生问题疫苗事件)暴露出疫苗行业方面的监管漏洞和制度缺陷,也带来了民众对接种疫苗尤其是国产疫苗的信心不足后果;《疫苗管理法》及时出台,将有力肃清疫苗行业发展环境,正本清源,提升民众疫苗接种信心,中长期利好整个疫苗行业。优先推荐华兰生物(002007)、智飞生物(300122)、沃森生物(300142)、沃森生物(300142)。

    华兰生物(002007):四价流感疫苗国内独家,三价/四价流感疫苗产能3000万剂,今年流感疫苗供应紧张;西林瓶/预充式中标价分别为每支108元/128元,超出市场预期。

    智飞生物(300122):自有产品AC-HIb销售良好,国内独家代理默沙东4价/9价HPV疫苗,三年基础采购约180亿元,锁定产品独代地位和利润,五价轮状病毒疫苗上市待放量,未来重组结核杆菌融合蛋白(EC)和微卡(母牛分枝杆菌疫苗,结核感染人群用)完成III期临床,即将上市。

    沃森生物(300142):重磅13价肺炎结合疫苗进入技术评审最后阶段,预期明年中上市,辉瑞Pfizer132017年全球销售额约56亿美元,国内市场供不应求。

    风险提示

    生产质量风险;接种严重不良反应风险;市场竞争。