凯莱英:绿色制药技术的领导者,研发实力保证高成长性
中国的CMO行业处于朝阳期,资源优势和成本优势使其发展空间广阔。作为国内外领先CMO企业,公司坚持自主知识产权技术,连续性反应和生物转化等绿色化学技术使公司占据国际领先地位,实现低耗能、低排放、高效率的绿色经营模式和可持续健康发展。通过与优质客户合作,储备大量临床阶段项目,确保后期延续到上市后商业化项目的数量,保证公司业绩的持续增长。实力雄厚的领导团队和技术顾问团队,以及与国际接轨的生产车间和管理体系使公司从竞争中脱颖而出。从公司目前的商业化项目以及丰富的临床项目储备来看,我们预计其业绩有望保持持续稳定增长,预测公司2017-2019年EPS分别为2.92/4.04/5.60元,对应市盈率分为48X、35X、25X,首次覆盖,给予“推荐”评级。
技术创新 - 绿色制药技术带来巨大的增长潜力
公司是国内领先的医药定制研发生产企业(CDMO),为国际主流制药企业提供医药外包综合服务,服务范围涵盖新药临床阶段工艺研发及制备、上市药物商业化阶段的持续工艺优化和规模化生产。公司坚持高端路线,定位“定制研发”而非传统CMO企业的“技术转移”,开发出一系列绿色制药技术,申请国际、国内发明专利72项。连续性化学反应(通过已开发模块的组合和自动化控制,实现不同药品“end to end”的连续生产)、生物转化技术(以生物转化取代化学转化,“六合一”发展模式)等系列自主知识产权技术在抗肿瘤、抗病毒、抗感染等创新及专利期药物商业化生产中得到广泛应用。公司以绿色化学技术替代传统化学技术,从工艺源头控制三废生成,提高收率、大幅度降低能耗和生产成本,在环保意识增强和环境监管日趋严格的形势下,绿色化学技术为公司的长期可持续健康发展奠定了坚实的基础。
资源丰富 - 优质客户资源和项目储备丰富
公司以多年的研发实力和技术优势积累了一批欧美跨国主流制药企业客户,如默沙东、辉瑞、百时美施贵宝、艾伯维、礼来等,还成为部分客户的长期战略合作伙伴和首选供应商。公司不仅赢得全球最优质客户的信任,还积累了大量临床阶段项目储备。2013-2016年公司临床阶段新药项目共计420个,形成了合理的项目梯队,涉及肿瘤、病毒、感染、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。
2016年,公司从临床阶段即将和已经进入商业化阶段的验证批次项目、商业化阶段项目销售较2015年大幅提升,其中商业化阶段项目收入占比从2015年的38.64%上升至56.16%。创新药获批上市后可带来增长红利,如2016年上市的新型丙肝复方药物和慢性淋巴细胞白血病药物项目。未来新药陆续成功获批上市将成为公司后续盈利的重要增长点。
精英团队和完善的硬件设施
凯莱英集团的创始人洪浩博士是首批中组部“千人计划”国家特聘专家,负责制定公司整体研发规划和方向。公司还聘请了包括诺贝尔化学奖得主Sharpless教授、著名研究所教授、跨国制药企业高级副总裁在内的多位国际顶尖专家、学者组成的“技术顾问委员会”通过为公司提供全球一流的技术指导、参与研发立项和鉴定验收,推动公司引领国内医药产业发展。此外,通过大力吸纳、引进高级、专业人才推动公司迅速成长,并从基层培养、晋升核心骨干成为发展的中坚力量。 集团硬件设施完善,有3家公司通过美国FDA审查,1家通过澳洲TGA审查。建有符合美国FDA审批的cGMP生产车间及非cGMP生产车间,并重点筹建大规模的cGMP制剂车间。在辽宁阜新和吉林敦化分别建有12万平米和14万平米的基础原料和注册起始原料大规模生产基地,实现关键原料的自给自足。QA管理和EHS管理均与欧美主流保持一致。
未来发展方向
未来公司计划在巩固国外现有市场的基础上,扩大国内市场。寻找合适的投资机会以进一步完善公司产业链,通过外延式并购进一步向制剂外包生产等下游业务领域布局。
风险提示:服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险、服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险、研发风险。