医药行业-取消第三类医疗技术非行政许可审批点评:从“发审制”到“注册制”

摘要:

    “第三类医疗技术临床应用准入”非行政许可审批被取消。2015年5月15日,国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》,其中国家卫生计生委按《医疗技术临床应用管理办法》设定的“第三类医疗技术临床应用准入”非行政许可审批被取消。

    简政放权,第三类医疗技术从“发审制”走向“注册制”。取消第三类医疗技术的非行政许可审批,意味着管理形式从事前审批向事后备案转变,权利层级从国家卫计委向当地卫生主管部门下放,职能属性从审批职能向监管职能倾斜,第三类医疗技术临床应用将从“发审制”走向“注册制”。政策精简将带来医疗机构开展相关医疗技术的时间、精力成本大大降低,自主性和动力增强,有利于前沿技术的普及和发展。

    审批放宽,监管趋严。取消审批不等于取消监管,开展相关医疗技术的医疗机构仍需向相关卫生计生部门备案,并授受主管部门事中和事后的监管。取消审批意味着管理形式由事前审批向事中监督、事后问责转变,监督职能将更为强化和突出。我们预计,未来政策导向将对开展第三类医疗技术的医疗机构在人员培训、运营管理和质量控制等方面有进一步要求,并由当地卫生监管部门定期检查,予以监督。

    免疫细胞治疗最先受益,其他影响有限,维持行业增持评级。常见第三类医疗技术中,免疫细胞治疗技术将最先受益政策审批放开,但相应质量控制标准尚未出台,后续仍需关注监管政策导向。基因芯片诊断技术已于2011年调整为“第二类医疗技术”,直接受省级卫生行政部门监管,由其制定医疗技术目录并向卫生部备案;基因测序技术已有CFDA注册和卫计委试点两条政策通路,我们预计这两种技术受该政策变化影响有限。此外,根据卫计委和CFDA联合发布的《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》,干细胞治疗技术将不再定义为第三类医疗技术,而是受两部委单独管理,政策风格相对趋严。投资机会重点推荐开展免疫细胞治疗相关业务的公司:和佳股份、北陆药业、冠昊生物。

    风险提示:相关卫生行政主管部门变相审批。