医药生物行业科创板专题研究:首批科创板过会企业诞生,专注原创新分子实体药物研发的微芯生物率先突围

类别:行业研究 机构:国海证券股份有限公司 研究员:代鹏举 日期:2019-06-17

首批科创板过会企业诞生,专注于原创新分子实体药物研发的微芯生物率先突围。微芯生物2001年成立于深圳,是国内较早一批专注从事原创新分子实体药物研发的药企,创新基因纯正,已具备从靶点发现到产业化的完整创新药产业链业务能力。创始人及实控人鲁先平博士在分子医学、肿瘤、神经内分泌、免疫、代谢及皮肤性等方面具有资深研发及管理经验,作为主要负责人承担3项国家“重大新药创制”重大科技专项和2项国家高技术研究发展(863)计划等重大国家级科研项目,其核心研发团队创建了“基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台”的行业领先技术平台,大幅提高了新药在后期的研发效率,并成功开发了西达本胺、西格列他钠与西奥罗尼等一系列新分子实体及作用机制新颖的原创新药。公司科创板上市申请于2019年3月27日获上交所受理,于6月5日正式过会,6月11日向证监会提交注册,是国内首批过会的申报科创板的公司,有望成为“科创板生物医药第一股”。

    首个原创新药西达本胺已获批上市,填补我国T细胞淋巴瘤靶向药物的空白,乳腺癌适应症二线疗法有望于2019年内获批。公司作为极具自主创新性的原创新药研发公司,首个原创国家一类新药西达本胺已于2014年在国内获批上市用于外周T细胞淋巴瘤适应症,2018年实现收入1.47亿元,乳腺癌适应症现已纳入优先审评名单,预计2019年获批。西达本胺作用机制新颖,为我国首个获批PTCL适应症的原创新药,且为全球首个亚型选择性HDAC抑制剂,疗效上总生存期长、给药方式便捷、治疗费用较低,根据我们估算,预计西达本胺在PTCL适应症国内销售峰值有望达6.7亿元左右,乳腺癌适应症二线疗法销售峰值有望达6.2亿元左右。同时西达本胺还通过“许可费+里程碑收入+收益分成”的技术授权许可方式,实现全球同步开发与商业化,在中国大陆、中国台湾、美国、日本4地多个适应症同时拓展,为未来5-8年左右业绩持续增长提供了良好保障。

    首批过会的微芯生物在研管线丰富,研发进度有协调性,持续放量动力十足。微芯生物已建立含有8个药物的研发管线,管线内药物均为自主研发的原创新分子实体,作用机制新颖且市场独家。除已上市西达本胺之外,在研药物包括已经完成Ⅲ期临床试验的PPAR全激动剂西格列他钠、已开展4个适应症Ⅱ期临床的三通路激酶抑制剂西奥罗尼,还有一系列新分子实体的候选药物CS12192、CS17919、CS24123、CS17938、CS27186处于临床前研究阶段,并计划于未来拓展自身免疫疾病、代谢疾病和癌症领域的适应症,长期看整体管线可持续性动力十足。

    投资策略及重点推荐个股:从时间节奏来看,6月5日上交所经几次审议后,科创板首批过会企业诞生,微芯生物为其中首批生物医药企业,6月11日向证监会提交注册,有望成为“科创板生物医药第一股”,科创板的大幕预计将在7月初左右正式拉开。从估值来看,首批过会的微芯生物唯一已上市产品西达本胺于2015年开始销售,目前收入结构对西达本胺依赖程度较高,产品线还在丰富阶段、业务也处于扩张期,作为新兴的原创新药公司,受限于尚不具备成熟盈利体系等原因,传统P/E估值法无法适用,因此其他方法如管线估值法、FCFF估值法、PS估值法、EV/EBITDA估值法等可作为科创板生物医药企业更为灵活的估值方法选项。伴随首批科创板过会企业诞生,预计首批科创板公司将于7月左右正式挂牌上市,与科创板相关的创新升级主题将是未来A股资本市场长期投资主题,医药行业方面创新药械与创新药产业链有望得到更高风险溢价和更灵活估值方法,资本市场对创新药械的赋能将更趋完善,医药行业创新升级的效率有望得到进一步提升。因此我们维持对医药行业推荐评级,重点看好与科创板相关的创新升级三大方向,一是A股中参股子公司有望分拆上市科创板的企业,如安科生物、北陆药业、复星医药、亿帆医药;第二是根据科创板回溯创业板、主板的创新药械主题,自身或子公司创新基因纯正、具有国际竞争力的成体系创新药械研发平台,我们重点推荐科伦药业、海辰药业、艾德生物;第三是创新药产业链服务商,创新驱动的大势有望助力整体制药产业CRO服务和相关创新药研发企业的CMO服务订单持续增长,创新药产业链服务商CRO/CMO有望持续受益,我们重点推荐康龙化成、药石科技、昭衍新药。

    风险提示:研发进度及实验结果不及预期,核心产品销售放量不及预期,核心研发人员流失,创新药鼓励政策实施不及预期,系统性风险,公司业绩不达预期。

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