医药生物行业科创板资质通鉴系列:TAVR,红日初升,其光大道

类别:行业研究 机构:华泰证券股份有限公司 研究员:代雯 日期:2019-06-14

TAVR:明日之星,未来可期

    AS 具有患病率及死亡率双高的特点,当发展至 ssAS 时,即需通过瓣膜置换进行治疗。TAVR 相比传统 SAVR 在有效性、安全性、经济性上表现出明显优势,有望成为未来主流。全球 TAVR 市场 2018年规模为 35亿美元,随着适应症拓展、渗透率提高及技术升级,有望维持稳健增长态势。中国TAVR 市场目前处于发展初期,呈现鲜有的国产领跑格局,我们预计 2029年规模有望超百亿元。我们认为,未来国产品牌凭借先发优势、性价比优势及差异化优势有望在竞争中脱颖而出,占据市场主导。

    TAVR 有望成为主动脉瓣膜疾病治疗的发展趋势AS 是常见的主动脉瓣膜疾病,发病率随年龄增长而增加。ssAS 患者平均生存期仅为 2-3年,治疗后 5年存活率提升至 60%以上,治疗性价比高于恶性肿瘤。相比传统 SAVR,TAVR 作为新的术式优势显著:1)有效性和SAVR 相当;2)介入术式创伤小安全性高,适用性更广;3)普及性远超SAVR(手术复杂程度更低) ;4)术后恢复快,有较大的卫生经济学优势。

    我们认为TAVR有望逐步替代 SAVR成为主动脉瓣膜疾病的主流治疗手段。

    全球:“适应症拓展+渗透率提高+技术升级”驱动行业快速成长2018年全球 TAVR 规模达到 35亿美元,双寡头垄断(爱德华和美敦力各占 65%和 30%),爱德华预计全球市场规模 CAGR(2018-2024)=12%。

    我们认为全球 TAVR 市场过去及未来持续快速增长原因如下:1)适应症拓展:多中心 RCT 实验证明 TAVR 高危/中危/低危主要临床终点非劣于SAVR,爱德华低危结果亮眼,中危和低危适应症放量可期;2)渗透率提高:考虑到医生教育逐渐推广、手术产能充足、医保覆盖等因素,渗透率有望持续提高;3)产品升级:新一代的产品不仅降低死亡和脑卒中率,而且减少瓣周漏比例、起搏器植入比例和血管损伤。

    国内:十年后规模或超百亿元,学术推广和医生教育决定竞争格局中国具有全球最大的 AS 患者群,保守估计 18年新发 ssAS 人数在 40万以上,目前主要通过 SAVR 治疗(18年约 1.88万台),是较大的未满足的需求。 TAVR 在中国方兴未艾, 2018年仅实施约 1200例,目前能实施 TAVR的医院约 80家,能独立开展的仅 10余家。学术推广的进度和成熟中心的数量决定了 TAVR 市场放量速度。我们预测 2029年中国 TAVR 市场有望超百亿规模,若考虑 AR 适应症则有望翻倍。未来预计国产产品将占据市场主导,基于:1)产品进度领先;2)心内科销售能力更强;3)产品根据中国病人进行了优化(钙化程度更高,血管更细等);4)未来价格优势大。

    四大国产企业抢占国内 TAVR 发展先机在中国市场 TAVR 呈现出非常罕见的国产领跑格局,跨国巨头爱德华尚未获批,美敦力尚未开启临床试验。国产有 4家进度领先:1)启明医疗:拥有国内首个获批的 TAVR 产品,目前已累计植入 2000余例;2)微创心通:

    上海微创控股子公司,第一代产品已完成临床试验,我们预计上市在即,第二代产品已进入临床,我们预计有望于 2021年获批;3)沛嘉医疗:第一代产品 2019年 4月完成病人入组,我们预计有望于 2020年获批上市,第二代产品已获批临床;4)杰成医疗:J-Valve 是国内获批的唯二 TAVR产品之一,采用经心尖术式,同时适用 AS 和 AR 患者,经股产品在研中。

    风险提示:发生重大医疗事故;产品推广进度不及预期;新产品研发失败;

    行业竞争加剧;招标降价超预期。

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