医药行业深度研究:PD~1,头部企业的盛宴

等线海外PD-1市场格局:Top10大品种, 主要卖肺癌适应症。 2018年, Keytruda销售额达到71.7亿元, OPDIVO销售额达到67.4亿元, 二者均进入全球Top10单品。 由于疗效出众和患者人群众多, 肺癌是最大适应症, 占据PD-1市场约40%市场份额,其中, Keytruda凭借其出色的产能力和优秀的肺癌临床设计方案, 成功超过OPDIVO成为肺癌领域最大PD-1。 第三家获批的是赛诺菲/再生元的Libtayo, 目前仅4个登记临床, 2018年销售额0.15亿美元, 考虑到头部两家公司适应症和临床进展已大幅领先, 部分跨国公司已战略性放弃, 目前头部格局已成型。临床设计和临床证据决定海外PD-1市场格局。 OPDIVO以免疫联用为特色, 但目前仅在黑色素瘤、 尿路上皮癌等适应症上展现出明显优势, Keytruda没有免疫联用, 但其联用布局多样化, 具备较大潜力。 OPDIVO选择以TMB作为主要生物标志物, 但临床试验不成功, 需要重新设置阈值。 Keytruda选择以PD-L1作为主要生物标志物, 在PD-L1>=50%和PD-L11%~49%均做出了阳性结果, 成功的临床设计和优秀的临床证据使得Keytruda夺得肺癌之王。海外PD-1未来市场和竞争推演:更多机会在联用。 OPDIVO和Keytruda正在分别开展超过800项临床试验, 适应症分布基本与患病人群分布匹配, 联用方案均涵盖放疗、 化疗、 大分子、 小分子靶向药, 其中OPDIVO免疫联用试验有150多项,目前疗效不乐观, Keytruda由于默克公司没有其他免疫方案, 没有开展免疫联用, 但在与小分子联用上表现出色, 预计Keytruda仍将保持优势。国内PD-1的竞争格局预判:龙头差异化竞争。 大适应症, 尤其是肺癌, 国内龙头公司必争之地, 其中恒瑞医药在肺癌、肝癌领域布局全面而且领先, 联用方案丰富。 百济神州海外临床领先, 肺癌、 肝癌国内进度和布局仅次于恒瑞, 联用方案丰富。 信达生物肺癌进度基本与百济神州一致, 但肝癌和联用落后于恒瑞、 百济。 君实生物采取“ 农村包围城市” 策略, 在黑色素瘤、 鼻咽癌、 尿路上皮癌等小适应症进度领先, 肺癌、 肝癌相对落后, 联用方案以外部合作为主。投资建议:综合考虑产品差异、 临床设计能力、 临床资源协调能力、 研发体系效率和综合实力等因素, 长期看好PD-1头部公司, 恒瑞医药、 信达生物、 百济神州、 君实生物。风险因素:竞争激烈导致产品价格下降, 药审进度不达预期。