医药生物行业专题研究:恒瑞PD~1获批加入群雄逐鹿,竞争要素剖析缘何脱颖而出?

恒瑞 PD-1终迎获批,临床数据佐证其优异疗效

    恒瑞医药发布公告,公司 PD-1卡瑞利珠单抗终迎获批,适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。相关临床数据佐证了其现有适应症的优异疗效,尤其通过将卡瑞利珠单抗联合地西他滨获得了超高的完全缓解率,并可能逆转对 PD-1抑制剂抵抗的复发/难治性 cHL 患者,相比已获批同类产品同适应症更是做出了差异化优势。

    PD-1/L1作为 I-O 抗肿瘤明星药物,国外产品一经上市便呈超高速增长

    PD-1/L1免疫检查点抑制剂作为免疫治疗明星药物,具有明显的治疗优势,包括:

    广谱性、持久响应、低副作用。以海外市场为例,该类产品一经上市,销售额便呈超高速增长。2018年该类产品全球销售额已超过 153亿美元。参考海外经验,我们得出许多重要结论:1. 率先获批上市的两个 PD-1具有很强的先发优势; 2. 获批适应症越多,越是能够获批大适应症的企业越能够实现更大的市场规模; 3. 在获批上市的时间差距不大情况下,能够在核心大适应症取得优势的企业往往能够胜出。

    保守估计国内 PD-1/L1市场至少 500亿元,现已形成“4+4”格局

    PD-1/L1作为划时代的 I-O 抗肿瘤明星药物,保守估计国内市场空间至少 500亿元。

    尽管国内布局的企业数量众多,但实质上该领域基本形成“4+4”格局——4家外企(百时美施贵宝、默沙东、阿斯利康、罗氏)和 4家国产第一梯队(君实、信达、恒瑞、百济)。我们预计进度领先的第一梯队企业将拿下绝大部分市场份额。

    PD-1投资逻辑判断,不同时间维度筛选竞争关键点

    中短期来看,我们认为销售能力、产能瓶颈、核心适应症进度是竞争的关键点所在。

    具备强大销售能力,核心大适应症进度领先,产能能够满足巨大市场需求的企业胜出。此外,随着国家出台相关政策规范肿瘤药 off label 问题,超适应症用药有望得到遏制。虽然君实、信达产品率先获批上市快速放量,但是预计恒瑞有望后来居上完成反超。

    中长期来看,我们认为覆盖的适应症和核心大适应症能否进入医保,是影响产品未来市场空间的核心。覆盖最广的适应症,并且核心大适应症都能进入医保的产品,将成为市场赢家。至于如何能够获批更多的适应症,我们认为有三方面重要影响因素:

    (1)通过联合用药带来的疗效提升是关键;

    (2)临床资源对适应症获批起重要影响;

    (3)账上资金决定了公司后续持续开展临床试验的能力。 医保端方面,由于医保是严格按照适应症来进行支付,倘若率先获批的是小适应症,则即便进入医保对终端放量效果也有限,核心大适应症能否进医保,是否率先进入医保,显得更为重要。此外,对肿瘤药而言,在安全性可控前提下,其有效性更显重要。未来 PD-1/L1领域联合用药是大趋势,与 PD-1/L1深度绑定的小分子创新药将更具赚钱效应。

    看好国产 PD-1第一梯队,其中恒瑞有望拿下国产最大份额

    综合来看,我们看好国产 PD-1第一梯队(恒瑞、百济、信达、君实)未来在与外企的竞争中有望脱颖而出,其中恒瑞凭借其在中短期、中长期诸多竞争要素上具有的优势,未来有望拿下国产企业最大市场份额。若给予中性略保守假设,恒瑞 PD-1市场空间有望达 100亿元,对应市值空间约 220亿元。

    风险提示:临床试验可能失败的风险;产品销售可能不达预期的风险;同类产品的市场竞争风险