医药生物行业动态点评:首个国产生物类似药获批释放积极信号

利妥昔单抗是首个用于癌症治疗的单克隆抗体,原研产品美罗华2017年全球销售金额高达75亿美元。利妥昔单抗是罗氏制药旗下公司基因泰克公司针对CD20靶点研发的产品(商品名:美罗华),适应症为部分血液癌症及免疫性疾病,在淋巴瘤的治疗中占有重要地位。产品于1997年在美上市,2000年在国内开始进口使用,2017年全球销售额约75亿美元,位列全球药品销售TOP10。2017年美罗华降价48%进入医保目录乙类,根据IQVIA数据,2017年国内销售额约17.3亿元人民币。

    生物类似药产品的获批上市有助于降低患者用药价格,减轻医保负担,提高患者的可及性。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品,其研发周期更短,投入金额更低,产品售价显著低于原研。复星医药子公司复宏汉霖于2012年5月向CFDA提出利妥昔单抗的生物类似药临床申请,并于2017年12月提交上市申请,纳入优先审评程序,从产品进入临床至今近7年获批上市,此次获批的适应症为非霍奇金性淋巴瘤的三个亚类。虽然汉利康价格尚未公布,但随着产品的上市销售,将实现对原研产品的替代,提升同类产品的渗透率。

    随着首个国产生物类似药的上市销售,生物类似药审批进程有望进一步提速,利好药企的创新研发。国办42号文指出支持生物类似药研发及纳入优先审评审批程序,释放国家鼓励药企创新研发的积极信号,拥有高研发实力的优质药企有望受益。结合贝达药业1类化药新一代ALK抑制剂盐酸恩莎替尼也进入优先评审,我们认为近期在药审层面上显示出利好因素,药审效率有望提升,国家鼓励创新的政策大方向不变。从行业布局上看,国内已有多家企业布局生物类似药,主要集中在CD20、EGFR、HER2、VEGF及TNF等靶点,国产生物类似药有望实现加速上市。

    投资建议:我们认为在生物类似药领域有布局,同时有重磅产品进入临床后期阶段的公司有望受益,推荐关注:复星医药(600196)、安科生物(300009)、科伦药业(002422)等。

    风险提示:药审进度推进不及预期。