医药生物行业双周报2019年第2期(总第2期):国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》
◆国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。该方案对国家组织药品集中采购和使用试点作出部署。选择北京、天津等11个城市,从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种,国家组织药品集中采购和使用试点,实现药价明显降低,减轻患者药费负担;降低企业交易成本,净化流通环境,改善行业生态;引导医疗机构规范用药,支持公立医院改革;探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。试点方案的具体措施包括:1)带量采购,以量换价;2)招采合一,保证使用;3)确保质量,保障供应;4)保证回款,降低交易成本。(资料来源:国务院办公厅)
国家卫健委发布《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》。该通知要求各试点地区:1)高度重视中选药品配备使用工作;2)畅通优先使用中选药品的政策通道;3)提高中选药品的合理使用水平;4)建立完善相关激励机制和绩效考核制度;5)做好中选药品临床使用情况监测。(资料来源:国家卫健委)
国家卫健委发布《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》。该通知要求各级卫生主管部门。1)落实基本药物全面配备。确保基本药物主导地位,促进上下级医疗机构用药衔接;2)确保基本药物优先使用。提升基本药物使用占比,强化基本药物临床应用管理,实优先使用激励措施,提高基本药物保障水平;3)做好基本药物供应管理。强化医疗机构基本药物供应管理责任,落实短缺药品监测应对要求;4)开展基本药物监测评价。扎实推进药品使用监测,开展药品临床综合评价,加强基本药物使用情况评估;5)强化组织落实。加大基本药物培训宣传力度,落实责任和指导评估。(资料来源:国家卫健委)
河北出台19项措施鼓励药品零售连锁发展。近日,河北省药品监督管理局出台《关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见(试行)》,鼓励药品零售经营规模化、规范化,支持药品零售连锁企业健康、快速发展,确保公众用药安全、便捷。(资料来源:河北省药品监督管理局)
复宏汉霖阿达木单抗上市申报获NMPA 受理。近日复星医药公告称其控股子公司复宏汉霖生物制药研制的阿达木单抗注射液上市申报获国家药品监督管理局获受理。阿达木单抗注射液主要适用于斑块状银屑病、类风湿性关节炎的治疗。为复星医药自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药。(资料来源:药智网)
绿叶制药与阿斯利康达成战略合作,深耕心血管领域。近日绿叶制药集团宣布与阿斯利康中国签署协议,授权后者在中国大陆地区独家推广血脂康胶囊产品。这是跨国药企首次和中国药企达成一致,在华合作推广由中国药企自主研发的创新药。根据协议,阿斯利康负责血脂康胶囊在中国大陆地区的独家推广,而绿叶制药继续持有该药品的资产权、商业销售权、注册准证、全部知识产权等推广权以外的权利。(资料来源:绿叶制药)
阿诺医药与默沙东共同开展AN0025与Keytruda 联合治疗实体瘤的临床试验。近日专注肿瘤免疫治疗的全球性生物制药公司阿诺医药(Adlai Nortye)宣布与默沙东公司达成了一项临床合作协议,双方将在实体瘤患者中合作开展阿诺医药AN0025(EP4拮抗剂)与默沙东抗PD-1肿瘤免疫治疗药物Keytruda 联用的临床试验,来评估联合用药治疗实体瘤的安全性及初步疗效。(资料来源:医药魔方)
天境生物CD73单抗获FDA 临床许可。近日天境生物科技(上海)有限公司宣布其自主研发的,针对CD73靶点的创新人源化抗体TJD5于美国东部时间2019年1月18日获得FDA 临床许可,临床I 期试验将优先用于实体瘤患者。(资料来源:药智网)
国内首个鸟苷酸环化酶激动剂令泽舒(利那洛肽)正式获批上市。阿斯利康公司近日宣布,NMPA 已正式批准鸟苷酸环化酶激动剂令泽舒?(利那洛肽)在中国上市。作为我国专门治疗成人便秘型肠易激综合征(IBS-C)的处方药物,令泽舒?的获批将填补我国成人便秘型肠易激综合征的治疗空白,为广大国内患者带来福音。阿斯利康与Ironwood 制药有限公司于2012年达成合作,共同负责令泽舒?在中国的开发及上市推广。(资料来源:美通社)公司动态:
本报告期内,两市中医药生物行业共有10家上市公司进行了股票回购,回购总市值达到11.92亿元;有15家上市公司的股东进行了增持,增持总市值达到4.19亿元。
截止2019年1月27日,我们跟踪的医药生物行业286家公司已有136家公布 2018年年报业绩预告,其中略增(60家)、预增(32家)、略减(11家)、预减(9家)、续盈(8家)、首亏(8家)、扭亏(4家)、不确定(3家)、续亏(1家)。
投资建议:
近期关于药品带量采购政策,国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》后,卫健委迅速发布《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》响应国务院号召。两则通知并未出现“药价联动”等规定,较市场预期更为温和,突显出“试点”的特征。19年3月份将开始签署带量采购合同,回款等细节尚有待观察。市场对集采政策的预期逐渐一致,对仿制药板块的估值有望回归理性。建议关注仿制药产品梯队较丰富,具有首仿、难仿产品的仿制药标的。
风险提示:
带量采购推广速度超预期;仿制药价格战超预期;药品质量风险。