医药行业周报:国务院发文稳步推进集采,行业长期趋势明晰

医疗板块一周行情回顾:从行业指数上看,本周上证综指、深证成指、沪深300、创业板、中小板分别涨跌1.65%、1.44%、2.37%、0.63%和1.29%。医药生物板块涨3.31%,其中子板块化学原料药、化学制剂、中药、生物制品、医药商业、医疗器械及医疗服务板块分别涨跌3.03%、4.31%、2.39%、2.69%、3.88%、3.56%和4.20%。

    行业重点新闻:(1)1月17日,安进(Amgen)和优时比(UCB)宣布,双方联合开发的Evenity(romosozumab)获得美国FDA的骨、生殖和泌尿外科药物咨询委员会(BAUDAC)的强力支持。基于Evenity在两项关键性3期临床试验中的安全性和疗效表现,19名委员会成员中18位推荐批准该药物用于治疗携带高骨折风险的绝经后骨质疏松症患者。(2)1 月 17 日,国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知。根据《方案》,仍然是北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11 个城市作为试点;集中采购范围会扩大,具体还要在本次试点城市集中采购工作落实以后;集采的形式未有变化,依然是独家中标;按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的 60%-70% 估算采购总量,进行带量采购;医保基金在总额预算的基础上,按不低于采购金额的 30% 提前预付给医疗机构;中选品种不受控费、药占比影响。

    重点公告点评:(1)海正药业海泽麦布上市受理,多年研发即将迎来收获:公司收到国家药品监督管理局签发的海泽麦布及海泽麦布片上市申请的《受理通知书》。海泽麦布是公司研发的1.1类降脂药,主要用于原发性高胆固醇血症的治疗。根据临床试验结果,两项临床III期试验均达到预设标准,可降低LDL-C、TCH、non-HDL-C、ApoB水平,2周起效,起效快且效果平稳,长期使用的不良反应发生率低,安全性高,耐受性好。对合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症,经常规他汀药物治疗仍未达到目标值的高胆固醇血症患者,加用海泽麦布降脂疗效优于他汀剂量增倍,且不良事件、不良反应发生频率更低。目前国外已上市同一作用靶点药物为依折麦布,其主要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症和纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)治疗,2006年在我国批准上市。2017年依折麦布全球销售额约为34.9亿美元,中国销售额约为1,000万美元。另外,海泽麦布与阿托伐他汀复方开发的“多中心、随机、双盲双模拟、对照观察两种剂量海泽麦布(HS-25)联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症的有效性和安全性临床研究”仍在进行中,将进一步评估海泽麦布联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症的疗效及安全性。该产品的上市将会成为公司向新药领域迈进的重要一步。(2)康泰生物13价肺炎疫苗揭盲,重磅产品将助力业绩上台阶:公司全资子公司北京民海生物科技有限公司的13价肺炎球菌结合疫苗III期临床试验数据完成揭盲工作,进入统计分析与临床研究总结阶段。13价肺炎球菌结合疫苗主要用于婴幼儿和儿童的接种,可预防13种肺炎球菌引起的菌血症性肺炎等疾病。根据WHO的估计,全球每年有160万人死于肺炎球菌疾病,包括70-100万5岁以下的儿童,其中75%侵袭性肺炎球菌疾病和83%的肺炎球菌性脑膜炎发生在2岁以下儿童。目前全球批准上市的肺炎球菌疫苗包括肺炎球菌结合疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗,而2岁以下婴幼儿只能接种肺炎球菌结合疫苗。由于巨大的市场需求,13价肺炎球菌结合疫苗已经成为全球最畅销的疫苗品种之一,2017年辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗全球销售额约56亿美元。目前国内13价肺炎球菌结合疫苗仅有辉瑞一家供应商,沃森生物的同类产品处于上市申报阶段,预计2019年获批上市,康泰生物则排在第3位。根据目前的研发进度,公司的产品预计2019年报产,2020年上市,有望成为第二家国产13价肺炎球菌结合疫苗生产商。此外,公司的脊髓灰质炎灭活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)也已处于III期临床试验阶段,这些品种均有望在近年上市,上市后进一步扩充公司的疫苗产品线,推动业绩再上一个台阶。

    重点推荐公司:(1)恒瑞医药:医药创新龙头股,多款重磅新药进入收获期;(2)药明康德:纵深发展传统业务,前瞻布局新兴技术;(3)健帆生物:产品放量持续加速,公司步入快速发展通道;(4)瑞康医药:全国性药械流通龙头企业,业绩维持高增长;(5)国药一致:批零一体化标的;(6)一心堂:医药零售龙头企业,川渝市场发展顺利。

    风险提示:政策风险,市场竞争加剧,研发风险。