医药生物行业动态点评:54个创新医疗器械产品获批上市,创新审批制度成果显著
创新医疗器械审批制度顺势而生,加快我国医疗器械发展。目前,我国医疗行业处于飞速发展中,根据《中国医疗器械行业发展蓝皮书》统计,2017年我国医疗器械行业销售规模达到约4200亿元,同比增长12.99%,2010年至2017年CAGR为19.50%。虽然从绝对数上看,国内医疗器械发展迅速,但目前我国医疗器械行业中,中低端医疗器械占据很大的地位,多方原因造成国内医疗器械企业创新活跃度低、驱动力不足。由此,为鼓励国内医疗器械的创新发展,创新医疗器械审批制度孕育而生:
2014年3月,原食药监局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,医疗器械创新审批正式拉开序幕;
2015年8月国务院发布了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》;
2017年10月,发布了《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》;
2018年11月,国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。
创新医疗器械审批制度成果显著,197个产品入围,54个产品获批。从2014年12月10日第一个通过创新审评审批渠道获批的产品开始,截止2018年12月31日,已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道,共有54个产品获得批准。在这54个获批的产品中,包含了一批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品。具体获批产品如图表2所示,我们对获批产品进行了分类,总共分为五类,植入类医疗器械、体外诊断试剂、诊断设备、大型医疗器械以及其他类别,其中植入类医疗器械产品22个,体外诊断试剂12个,诊断设备6个,大型医疗器械5个。
鼓励创新发展是当前国内医疗行业的中心主题。创新审批通道的开启,是国内创新医疗器械快速过审上市的快车道。据统计,对创新优先平均审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均压缩83天,创新产品从研发到上市的时间进一步缩短。已获批上市的54个创新医疗器械提高了我国上市医疗器械的创新水平,在一些领域已达到当前国际领先水平,例如艾德生物获批的人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)。同时我们看到在已获批的创新医疗器械中,出现了一部分大型医疗设备的身影,例如正电子发射断层扫描及磁共振成像系统这样的研发难度,市场由外资企业常年主导的产品。这些创新产品的获批,都表明我国医疗器械创新研发有了长足进步。未来,顶层政策中鼓励创新的中心主题不会变,一批技术含量高、品质优秀的产品获批,将进一步提升我国医疗器械的整体水平和创新实力。
【风险提示】
政策风险;
研发风险;
市场竞争风险;
技术替换升级风险。