医药行业:辅助用药目录将出台,医改进入深水区

医疗板块一周行情回顾:从行业指数上看,本周上证综指、深证成指、沪深300、创业板、中小板分别涨跌-0.47%、-1.35%、-0.49%、-2.28%和-2.22%。医药生物板块跌3.25%,其中子板块化学原料药、化学制剂、中药、生物制品、医药商业、医疗器械及医疗服务板块分别涨跌-0.99%、0.24%、-1.11%、-7.31%、-3.33%、-5.54%和-0.97%。

    行业重点新闻:(1)12月13日,国家卫健委印发《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,明确要制订全国辅助用药目录。《通知》指出,制订全国辅助用药目录。各省级卫生健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构,将本机构辅助用药以通用名并按照年度使用金额(2017年12月1日至2018年11月30日)由多到少排序,形成辅助用药目录,并上报省级卫生健康行政部门。每个医疗机构辅助用药品种原则上不少于20个。由各省级卫生健康行政部门汇总后,将前20个品种信息上报国家卫生健康委。国家卫生健康委制订全国辅助用药目录并公布。(2)12月14日,AMAG Pharmaceuticals公司宣布与Perosphere Pharmaceuticals公司达成并购协议。通过这一并购,AMAG公司将获得Perosphere公司的新一代抗凝血逆转剂ciraparantag的全球研发权益。Perosphere公司可能获得总计4.15亿美元的付款。Perosphere是由麻省理工学院(MIT)著名学者Bob Langer博士的课题组成员创建的初创公司。该公司开发的ciraparantag是一种迅速恢复患者凝血能力的小分子药物。

    重点公告点评:(1)景峰医药2品种海外获批,制剂出口步伐加快:公司控股子公司Sungen Pharma的安非他命混合盐口服片和泼尼松片的ANDA获得批准。安非他命混合盐是强效的中枢神经系统刺激剂,被用于治疗注意力不足过动症、嗜睡症以及极端的肥胖症等。由于安非他命混合盐口服片是管控制药,在美国研发、生产壁垒较高,不仅受FDA法规审查同时受严格的滥用药物机构监管,目前美国市场的主要生产商有梯瓦、奥罗宾多、迈兰等。根据IMS数据,安非他命混合盐口服片2018年在美国市场的销售额约3.67亿美元,2017年为4.16亿美元。临床试验证明,公司的安非他命混合盐口服片与梯瓦已上市的阿得拉尔是生物等效的。泼尼松片用于治疗肾上腺皮质功能减退症、活动性风湿病、类风湿性关节炎、全身性红斑狼疮症等症状。目前美国市场主要生产商有Westward、Vintage、Jubilant、Actavis等。根据IMS数据,泼尼松片2017年在美国市场的销售额约1.39亿美元,2016年和2015年在美国市场销售额分别为1.34亿美元、1.39亿美元。临床试验证明,公司的泼尼松片与梯Pharmacia已上市药物德尔塔松片是生物等效的。本次安非他命混合盐口服片和泼尼松片获得美国FDA批准,将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。(2)科伦药业阿莫西林胶囊通过一致性评价,纵向一体化优势或显现:公司子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“阿莫西林胶囊” 通过仿制药一致性评价。阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素,对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用,临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌,且轻中度肾病患者无需调整剂量,被《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗(2016年版)》、《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》等权威指南和共识广泛推荐。阿莫西林胶囊已进入甲类医保和2018年国家基药目录,2017年阿莫西林胶囊中国销售额约20.59亿元。得益于地利,公司川宁的抗生素原料药项目有更低的生产成本,生产线已基本建设完成,本次阿莫西林胶囊通过一致性评价意味着公司正式打通了从原料药到制剂生产的全产业链,在“带量采购”的大背景下,有望在日趋激烈的市场竞争中胜出。

    重点推荐公司:(1)恒瑞医药:医药创新龙头股,多款重磅新药进入收获期;(2)药明康德:纵深发展传统业务,前瞻布局新兴技术;(3)健帆生物:产品放量持续加速,公司步入快速发展通道;(4)瑞康医药:全国性药械流通龙头企业,业绩维持高增长;(5)国药一致:批零一体化标的;(6)一心堂:医药零售龙头企业,川渝市场发展顺利。

    风险提示:政策风险,市场竞争加剧,研发风险。